Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMEGA-undersøgelsen: Brug af øjendråber til behandling af geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (tør AMD) (OMEGA)

31. marts 2008 opdateret af: Othera Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, dosis-varierende, multicenter, fase II-studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​OT-551 med placebo til behandling af geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med dette forsøg er at sammenligne evnen af ​​to doser OT-551 oftalmisk opløsning og lægemiddelfri opløsning til sikkert og effektivt at behandle geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) resulterer i alvorligt, irreversibelt centralt synstab og er den førende årsag til blindhed hos personer over 50 år i den vestlige verden. Langt de fleste AMD-patienter har den 'tørre' (ikke-ekssudative) form, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​drusen og atrofiske ændringer i retinalt pigmentepitel (RPE). Tør AMD kan forblive statisk eller udvikle sig langsomt for at producere områder med geografisk atrofi (GA), den avancerede eller sen-stadie form for tør AMD. GA er en alvorlig synstruende læsion af makula, der kan svække synsfunktionen, påvirke dagligdagens aktiviteter og resultere i blindhed. I øjeblikket er der ingen godkendt behandling for tør AMD eller GA. Prækliniske resultater har vist, at OT-551 kan beskytte RPE-celler og fotoreceptorer mod oxidativ skade og blokere angiogenese stimuleret af VEGF og andre vækstfaktorer, og er derfor en terapeutisk kandidat til behandling af GA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Portland (#2), Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnose af GA i et eller begge øjne;
  • være af ikke-fertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • har GA sekundær til enhver anden tilstand end AMD i undersøgelsesøjet;
  • har en BCVA på 20/200 eller værre i det ikke-undersøgelsesøje;
  • har en historie med eller aktuel choroidal neovaskularisering i begge øjne, eller behov for en hvilken som helst undersøgelse af øjenanti-angiogene terapi;
  • har en hvilken som helst okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som ville udvikle sig i løbet af undersøgelsen og kunne påvirke centralsynet eller andre okulære tilstande, der kan være en forvirrende faktor i denne undersøgelse;
  • behov for at bære kontaktlinser i undersøgelsesøjet under undersøgelsen;
  • havde forvirrende øjenkirurgi i undersøgelsesøjet;
  • have samtidig behandling med enhver systemisk eller okulær medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
OT-551 0,3 % oftalmisk opløsning
Medicin: OT-551
OT-551 0,3% oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt
Medicin: OT-551
OT-551 0,45% oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt
Eksperimentel: 2
OT-551 0,45 % oftalmisk opløsning
Medicin: OT-551
OT-551 0,3% oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt
Medicin: OT-551
OT-551 0,45% oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt
Placebo komparator: 3
køretøjets placebo
Medicin: køretøjets placebo
OT-551 0% oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i området for GA
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Othera Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (Skøn)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-551-C04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner