De OMEGA-studie: gebruik van oogdruppels om geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (droge AMD) te behandelen (OMEGA)
31 maart 2008 bijgewerkt door: Othera Pharmaceuticals
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, dosisbereik, multicenter, fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van OT-551 worden vergeleken met placebo voor de behandeling van geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze proef is om het vermogen van twee doses OT-551 oftalmische oplossing en een medicijnvrije oplossing te vergelijken om geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie veilig en effectief te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) resulteert in ernstig, onomkeerbaar verlies van het centrale gezichtsvermogen en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij personen ouder dan 50 jaar in de westerse wereld.
De overgrote meerderheid van AMD-patiënten heeft de 'droge' (niet-exsudatieve) vorm die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van drusen en atrofische veranderingen in het retinale pigmentepitheel (RPE).
Droge AMD kan statisch blijven of langzaam evolueren om gebieden van geografische atrofie (GA) te produceren, de geavanceerde of late vorm van droge AMD.
GA is een ernstige gezichtsbedreigende laesie van de macula die de visuele functie kan aantasten, dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden en kan leiden tot blindheid.
Momenteel is er geen goedgekeurde behandeling voor droge AMD of GA.
Preklinische resultaten hebben aangetoond dat OT-551 RPE-cellen en fotoreceptoren kan beschermen tegen oxidatieve schade en angiogenese kan blokkeren die wordt gestimuleerd door VEGF en andere groeifactoren, en is daarom een therapeutische kandidaat voor de behandeling van GA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Oxnard, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland (#2), Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van GA in één of beide ogen hebben;
- niet vruchtbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- GA secundair hebben aan een andere aandoening dan AMD in het onderzoeksoog;
- een BCVA van 20/200 of slechter hebben in het niet-onderzoeksoog;
- een voorgeschiedenis hebben van of huidige choroïdale neovascularisatie in een van beide ogen, of de behoefte hebben aan een oog-anti-angiogene therapie;
- een oogaandoening in het onderzoeksoog heeft die in de loop van het onderzoek zou verergeren en die het centrale gezichtsvermogen of andere oogaandoeningen zou kunnen beïnvloeden die een verstorende factor in dit onderzoek kunnen zijn;
- tijdens het onderzoek contactlenzen in het onderzoeksoog moeten dragen;
- had verwarrende oculaire chirurgie in het onderzoeksoog;
- gelijktijdig worden behandeld met systemische of oculaire medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
OT-551 0,3% oogheelkundige oplossing
|
OT-551 0,3% oogheelkundige oplossing, 2 druppels 4 maal daags
OT-551 0,45% oogheelkundige oplossing, 2 druppels 4 maal daags
|
|
Experimenteel: 2
OT-551 0,45% oogheelkundige oplossing
|
OT-551 0,3% oogheelkundige oplossing, 2 druppels 4 maal daags
OT-551 0,45% oogheelkundige oplossing, 2 druppels 4 maal daags
|
|
Placebo-vergelijker: 3
voertuig placebo
|
OT-551 0% oftalmische oplossing, 2 druppels 4 maal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering op het gebied van GA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OT-551-C04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .