Исследование OMEGA: использование глазных капель для лечения географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (сухая ВМД) (OMEGA)
31 марта 2008 г. обновлено: Othera Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое исследование фазы II с диапазоном доз, сравнивающее безопасность и эффективность OT-551 с плацебо для лечения географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью этого испытания является сравнение способности двух доз офтальмологического раствора OT-551 и раствора без лекарств безопасно и эффективно лечить географическую атрофию, связанную с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) приводит к тяжелой необратимой потере центрального зрения и является основной причиной слепоты у людей старше 50 лет в западном мире.
Подавляющее большинство больных ВМД имеют «сухую» (неэкссудативную) форму, характеризующуюся наличием друз и атрофических изменений пигментного эпителия сетчатки (ПЭС).
Сухая ВМД может оставаться статичной или медленно прогрессировать, вызывая участки географической атрофии (ГА), продвинутую или позднюю форму сухой ВМД.
ГА представляет собой серьезное угрожающее зрению поражение желтого пятна, которое может ухудшить зрительную функцию, повлиять на повседневную деятельность и привести к слепоте.
В настоящее время нет одобренного лечения сухой AMD или GA.
Доклинические результаты показали, что OT-551 может защищать клетки и фоторецепторы РПЭ от окислительного повреждения и блокировать ангиогенез, стимулируемый VEGF и другими факторами роста, и поэтому является терапевтическим кандидатом для лечения ГА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland (#2), Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеют клинический диагноз ГА в одном или обоих глазах;
- иметь недетородный потенциал
Критерий исключения:
- иметь ГА, вторичную по отношению к любому состоянию, кроме ВМД в исследуемом глазу;
- иметь BCVA 20/200 или хуже на неиспользуемом глазу;
- наличие в анамнезе или текущей хориоидальной неоваскуляризации в любом глазу или потребность в каком-либо исследовании глазной антиангиогенной терапии;
- иметь какое-либо глазное заболевание в исследуемом глазу, которое будет прогрессировать в ходе исследования и может повлиять на центральное зрение или другие глазные состояния, которые могут быть искажающим фактором в этом исследовании;
- необходимость ношения контактных линз в исследуемом глазу во время исследования;
- имел смешанные глазные операции в исследуемом глазу;
- иметь сопутствующее лечение любым системным или глазным лекарством, которое, как известно, токсично для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ОТ-551 0,3% раствор офтальмологический
|
OT-551 0,3% офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день
OT-551 0,45% офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день
|
|
Экспериментальный: 2
ОТ-551 0,45% раствор офтальмологический
|
OT-551 0,3% офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день
OT-551 0,45% офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: 3
автомобиль плацебо
|
OT-551 0% офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади ГА
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT-551-C04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .