Lo studio OMEGA: uso di colliri per trattare l'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare legata all'età (AMD secca) (OMEGA)
31 marzo 2008 aggiornato da: Othera Pharmaceuticals
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile, multicentrico, che confronta la sicurezza e l'efficacia di OT-551 con il placebo per il trattamento dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di due dosi di soluzione oftalmica OT-551 e soluzione senza farmaci per trattare in modo sicuro ed efficace l'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) provoca una perdita della vista centrale grave e irreversibile ed è la principale causa di cecità negli individui di età superiore ai 50 anni nel mondo occidentale.
La stragrande maggioranza dei pazienti con AMD ha la forma "secca" (non essudativa) caratterizzata dalla presenza di drusen e alterazioni atrofiche nell'epitelio pigmentato retinico (RPE).
L'AMD secca può rimanere statica o progredire lentamente per produrre aree di atrofia geografica (GA), la forma avanzata o in fase avanzata di AMD secca.
L'AG è una grave lesione della macula che mette a rischio la vista e che può compromettere la funzione visiva, influire sulle attività della vita quotidiana e causare cecità.
Attualmente, non esiste un trattamento approvato per AMD secca o GA.
I risultati preclinici hanno dimostrato che OT-551 può proteggere le cellule RPE e i fotorecettori dal danno ossidativo e bloccare l'angiogenesi stimolata dal VEGF e da altri fattori di crescita, e quindi è un candidato terapeutico per il trattamento dell'AG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Oxnard, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Portland (#2), Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi clinica di GA in uno o entrambi gli occhi;
- essere potenzialmente non fertile
Criteri di esclusione:
- avere GA secondaria a qualsiasi condizione diversa dall'AMD nell'occhio dello studio;
- avere un BCVA di 20/200 o peggiore nell'occhio che non studia;
- avere una storia o una neovascolarizzazione coroidale in corso in uno degli occhi o la necessità di qualsiasi terapia anti-angiogenica oculare in studio;
- avere qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che progredirebbe durante il corso dello studio e potrebbe influenzare la visione centrale o altre condizioni oculari che potrebbero essere un fattore di confusione in questo studio;
- necessità di indossare lenti a contatto nell'occhio dello studio durante lo studio;
- ha avuto un intervento chirurgico oculare confondente nell'occhio dello studio;
- avere un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sistemico o oculare noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,3%.
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OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,3%, 2 gocce 4 volte al giorno
OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,45%, 2 gocce 4 volte al giorno
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Sperimentale: 2
OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,45%.
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OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,3%, 2 gocce 4 volte al giorno
OT-551 Soluzione oftalmica allo 0,45%, 2 gocce 4 volte al giorno
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Comparatore placebo: 3
veicolo placebo
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OT-551 Soluzione oftalmica allo 0%, 2 gocce 4 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nell'area di GA
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT-551-C04
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