OMEGA-tutkimus: Silmätippojen käyttö ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (kuiva AMD) liittyvän maantieteellisen surkastumisen hoitoon (OMEGA)
maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Othera Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosjako, monikeskustutkimus, faasi II
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahden annoksen OT-551 oftalmistista liuosta ja lääkkeetöntä liuosta kykyä hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti maantieteellistä atrofiaa, joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) johtaa vakavaan, peruuttamattomaan keskusnäön menetykseen ja on yli 50-vuotiaiden ihmisten sokeuden johtava syy länsimaissa.
Suurimmalla osalla AMD-potilaista on "kuiva" (ei-eksudatiivinen) muoto, jolle on ominaista drusen ja atrofiset muutokset verkkokalvon pigmenttiepiteelissä (RPE).
Kuiva AMD voi pysyä staattisena tai edetä hitaasti synnyttäen alueita, joissa on maantieteellistä atrofiaa (GA), joka on kuivan AMD:n pitkälle edennyt tai myöhäinen muoto.
GA on vakava näköä uhkaava makulan vaurio, joka voi heikentää näkötoimintoa, vaikuttaa päivittäiseen elämään ja johtaa sokeuteen.
Tällä hetkellä kuivalle AMD:lle tai GA:lle ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Prekliiniset tulokset ovat osoittaneet, että OT-551 voi suojata RPE-soluja ja fotoreseptoreita oksidatiivisilta vaurioilta ja estää VEGF:n ja muiden kasvutekijöiden stimuloiman angiogeneesin, ja siksi se on terapeuttinen ehdokas GA:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland (#2), Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on kliininen diagnoosi GA toisessa tai molemmissa silmissä;
- olla raskaana oleva
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tutkittavassa silmässä toissijainen GA minkä tahansa muun sairauden kuin AMD:n vuoksi;
- sinulla on BCVA 20/200 tai huonompi muussa kuin tutkittavassa silmässä;
- sinulla on aiemmin esiintynyt suonikalvon uudissuonittumista jommassakummassa silmässä tai sinulla on tarve tutkittavalle silmän antiangiogeeniselle terapialle;
- sinulla on tutkittavassa silmässä jokin silmäsairaus, joka etenee tutkimuksen aikana ja voi vaikuttaa keskusnäön tai muihin silmätiloihin, jotka voivat olla hämmentävä tekijä tässä tutkimuksessa;
- on käytettävä piilolinssejä tutkittavassa silmässä tutkimuksen aikana;
- oli hämmentävä silmäleikkaus tutkittavassa silmässä;
- olet saanut samanaikaista hoitoa millä tahansa systeemisellä tai silmälääkkeellä, jonka tiedetään olevan myrkyllinen linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
OT-551 0,3 % oftalminen liuos
|
OT-551 0,3 % oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä
OT-551 0,45 % oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
OT-551 0,45 % oftalminen liuos
|
OT-551 0,3 % oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä
OT-551 0,45 % oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: 3
ajoneuvon lumelääke
|
OT-551 0 % oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos GA:n alueella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-551-C04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .