Badanie OMEGA: stosowanie kropli do oczu w leczeniu atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (suche AMD) (OMEGA)
31 marca 2008 zaktualizowane przez: Othera Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z różnymi dawkami porównujące bezpieczeństwo i skuteczność OT-551 z placebo w leczeniu atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest porównanie zdolności dwóch dawek roztworu oftalmicznego OT-551 i roztworu wolnego od leku do bezpiecznego i skutecznego leczenia atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) powoduje poważną, nieodwracalną utratę centralnego widzenia i jest główną przyczyną ślepoty u osób w wieku powyżej 50 lat w świecie zachodnim.
Zdecydowana większość pacjentów z AMD ma postać „suchą” (niewysiękową), która charakteryzuje się obecnością druz i zmian zanikowych w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE).
Suche AMD może pozostać statyczne lub postępować powoli, tworząc obszary atrofii geograficznej (GA), zaawansowanej lub późnej postaci suchego AMD.
GA to poważna, zagrażająca widzeniu zmiana plamki żółtej, która może upośledzać funkcje widzenia, wpływać na codzienne czynności życiowe i powodować ślepotę.
Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia suchej postaci AMD ani GA.
Wyniki przedkliniczne wykazały, że OT-551 może chronić komórki RPE i fotoreceptory przed uszkodzeniami oksydacyjnymi oraz blokować angiogenezę stymulowaną przez VEGF i inne czynniki wzrostu, a zatem jest kandydatem terapeutycznym do leczenia GA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
198
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland (#2), Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają kliniczną diagnozę GA w jednym lub obu oczach;
- być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- w badanym oku mieć GA wtórną do jakiejkolwiek choroby innej niż AMD;
- mieć BCVA 20/200 lub gorzej w oku niebadanym;
- mają historię lub obecnie neowaskularyzację naczyniówkową w którymkolwiek oku lub potrzebę jakiejkolwiek terapii antyangiogennej oka w badaniu;
- mieć jakąkolwiek chorobę oka w badanym oku, która postępuje w trakcie badania i może wpływać na widzenie centralne lub inne choroby oczu, które mogą być czynnikiem zakłócającym w tym badaniu;
- konieczność noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku podczas badania;
- miał mylącą operację oka w badanym oku;
- mieć jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem ogólnoustrojowym lub ocznym, o którym wiadomo, że jest toksyczny dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
OT-551 0,3% roztwór oftalmiczny
|
OT-551 0,3% roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie
OT-551 0,45% roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
OT-551 0,45% roztwór oftalmiczny
|
OT-551 0,3% roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie
OT-551 0,45% roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie
|
|
Komparator placebo: 3
placebo pojazdu
|
OT-551 0% roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w rejonie GA
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-551-C04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .