Studie OMEGA: Použití očních kapek k léčbě geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací (suchá AMD) (OMEGA)
31. března 2008 aktualizováno: Othera Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie fáze II srovnávající bezpečnost a účinnost OT-551 s placebem k léčbě geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací
Účelem této studie je porovnat schopnost dvou dávek očního roztoku OT-551 a roztoku bez léčiva bezpečně a účinně léčit geografickou atrofii spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) má za následek těžkou, nevratnou ztrátu centrálního zraku a je hlavní příčinou slepoty u jedinců starších 50 let v západním světě.
Velká většina pacientů s AMD má „suchou“ (neexsudativní) formu, která je charakterizována přítomností drúz a atrofickými změnami v pigmentovém epitelu sítnice (RPE).
Suchá AMD může zůstat statická nebo postupovat pomalu a vytvářet oblasti geografické atrofie (GA), což je pokročilá nebo pozdní forma suché AMD.
GA je závažná léze makuly ohrožující zrak, která může zhoršit zrakové funkce, ovlivnit každodenní aktivity a vést ke slepotě.
V současné době neexistuje žádná schválená léčba suché AMD nebo GA.
Preklinické výsledky ukázaly, že OT-551 může chránit RPE buňky a fotoreceptory před oxidačním poškozením a blokovat angiogenezi stimulovanou VEGF a dalšími růstovými faktory, a proto je terapeutickým kandidátem pro léčbu GA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Oxnard, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
Portland (#2), Oregon, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít klinickou diagnózu GA na jednom nebo obou očích;
- mít potenciál neplodit děti
Kritéria vyloučení:
- mít GA sekundární k jakémukoli jinému stavu než AMD ve studovaném oku;
- mít BCVA 20/200 nebo horší v nestudovaném oku;
- mít v anamnéze nebo současnou choroidální neovaskularizaci v kterémkoli oku nebo potřebu jakékoli studované oční antiangiogenní terapie;
- mít jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by v průběhu studie progredoval a mohl by ovlivnit centrální vidění nebo jiné oční stavy, které mohou být v této studii matoucím faktorem;
- potřeba nosit kontaktní čočky ve studovaném oku během studie;
- měl matoucí oční operaci ve studovaném oku;
- mít souběžnou léčbu jakýmkoli systémovým nebo očním lékem, o kterém je známo, že je toxický pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
OT-551 0,3% oční roztok
|
OT-551 0,3% oční roztok, 2 kapky 4x denně
OT-551 0,45% oční roztok, 2 kapky 4x denně
|
|
Experimentální: 2
OT-551 0,45% oční roztok
|
OT-551 0,3% oční roztok, 2 kapky 4x denně
OT-551 0,45% oční roztok, 2 kapky 4x denně
|
|
Komparátor placeba: 3
placebo vehikula
|
OT-551 0% oční roztok, 2 kapky 4x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v oblasti GA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OT-551-C04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .