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El estudio OMEGA: uso de gotas para los ojos para tratar la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE seca) (OMEGA)

31 de marzo de 2008 actualizado por: Othera Pharmaceuticals

Un estudio de fase II aleatorizado, con doble enmascaramiento, de rango de dosis, multicéntrico, que compara la seguridad y la eficacia de OT-551 con placebo para tratar la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad

El propósito de este ensayo es comparar la capacidad de dos dosis de la solución oftálmica OT-551 y la solución libre de drogas para tratar de manera segura y efectiva la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) provoca una pérdida grave e irreversible de la visión central y es la principal causa de ceguera en personas mayores de 50 años en el mundo occidental. La gran mayoría de los pacientes con DMAE tienen la forma 'seca' (no exudativa) que se caracteriza por la presencia de drusas y cambios atróficos en el epitelio pigmentario de la retina (EPR). La AMD seca puede permanecer estática o progresar lentamente para producir áreas de atrofia geográfica (GA), la forma avanzada o en etapa tardía de AMD seca. La AG es una lesión grave de la mácula que pone en peligro la visión y puede afectar la función visual, afectar las actividades de la vida diaria y provocar ceguera. Actualmente, no existe un tratamiento aprobado para AMD seco o GA. Los resultados preclínicos han demostrado que OT-551 puede proteger las células del RPE y los fotorreceptores del daño oxidativo y bloquear la angiogénesis estimulada por VEGF y otros factores de crecimiento y, por lo tanto, es un candidato terapéutico para tratar la AG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Portland (#2), Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico clínico de AG en uno o ambos ojos;
  • ser en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • tiene GA secundaria a cualquier condición que no sea AMD en el ojo del estudio;
  • tener una BCVA de 20/200 o peor en el ojo que no está en estudio;
  • tener antecedentes o actual neovascularización coroidea en cualquiera de los ojos, o la necesidad de cualquier estudio de terapia antiangiogénica ocular;
  • tiene cualquier condición ocular en el ojo del estudio que progresaría durante el curso del estudio y podría afectar la visión central u otras condiciones oculares que puedan ser un factor de confusión en este estudio;
  • necesita usar lentes de contacto en el ojo del estudio durante el estudio;
  • se sometió a una cirugía ocular de confusión en el ojo del estudio;
  • tener tratamiento concomitante con cualquier medicamento sistémico u ocular que se sabe que es tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
OT-551 Solución oftálmica al 0,3 %
Droga: OT-551
OT-551 Solución oftálmica al 0,3 %, 2 gotas 4 veces al día
Droga: OT-551
OT-551 Solución oftálmica al 0,45 %, 2 gotas 4 veces al día
Experimental: 2
OT-551 Solución oftálmica al 0,45 %
Droga: OT-551
OT-551 Solución oftálmica al 0,3 %, 2 gotas 4 veces al día
Droga: OT-551
OT-551 Solución oftálmica al 0,45 %, 2 gotas 4 veces al día
Comparador de placebos: 3
vehículo placebo
Droga: vehículo placebo
OT-551 Solución oftálmica al 0 %, 2 gotas 4 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de GA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Othera Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OT-551-C04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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