O estudo OMEGA: uso de colírios para tratar a atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI seca) (OMEGA)
31 de março de 2008 atualizado por: Othera Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de dose variável, multicêntrico, de fase II, comparando a segurança e a eficácia de OT-551 com placebo para tratar a atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de duas doses de solução oftálmica OT-551 e solução livre de drogas para tratar com segurança e eficácia a atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) resulta em perda grave e irreversível da visão central e é a principal causa de cegueira em indivíduos com mais de 50 anos no mundo ocidental.
A grande maioria dos pacientes com DMRI tem a forma "seca" (não exsudativa), caracterizada pela presença de drusas e alterações atróficas no epitélio pigmentar da retina (EPR).
A DMRI seca pode permanecer estática ou progredir lentamente para produzir áreas de atrofia geográfica (GA), a forma avançada ou em estágio avançado da DMRI seca.
GA é uma lesão grave da mácula que ameaça a visão e pode prejudicar a função visual, afetar as atividades da vida diária e resultar em cegueira.
Atualmente, não há tratamento aprovado para AMD seca ou GA.
Os resultados pré-clínicos mostraram que o OT-551 pode proteger as células RPE e os fotorreceptores do dano oxidativo e bloquear a angiogênese estimulada pelo VEGF e outros fatores de crescimento e, portanto, é um candidato terapêutico para o tratamento da AG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Portland (#2), Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter diagnóstico clínico de AG em um ou ambos os olhos;
- não ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- ter GA secundária a qualquer condição diferente de DMRI no olho do estudo;
- ter um BCVA de 20/200 ou pior no olho sem estudo;
- tem um histórico ou neovascularização atual da coroide em qualquer um dos olhos, ou a necessidade de qualquer terapia antiangiogênica ocular em estudo;
- ter qualquer condição ocular no olho do estudo que progrediria durante o estudo e poderia afetar a visão central ou outras condições oculares que podem ser um fator de confusão neste estudo;
- necessidade de usar lentes de contato no olho do estudo durante o estudo;
- teve cirurgia ocular confusa no olho do estudo;
- fazer tratamento concomitante com qualquer medicamento sistêmico ou ocular conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
OT-551 solução oftálmica a 0,3%
|
OT-551 solução oftálmica a 0,3%, 2 gotas 4 vezes ao dia
OT-551 solução oftálmica a 0,45%, 2 gotas 4 vezes ao dia
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Experimental: 2
OT-551 solução oftálmica a 0,45%
|
OT-551 solução oftálmica a 0,3%, 2 gotas 4 vezes ao dia
OT-551 solução oftálmica a 0,45%, 2 gotas 4 vezes ao dia
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Comparador de Placebo: 3
veículo placebo
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OT-551 solução oftálmica 0%, 2 gotas 4 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na área de GA
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT-551-C04
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