Die OMEGA-Studie: Verwendung von Augentropfen zur Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD) (OMEGA)
31. März 2008 aktualisiert von: Othera Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelmaskierte, dosisabhängige, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von OT-551 mit Placebo zur Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von zwei Dosen OT-551-Augenlösung und arzneimittelfreier Lösung zur sicheren und wirksamen Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) führt zu einem schweren, irreversiblen zentralen Sehverlust und ist in der westlichen Welt die häufigste Erblindungsursache bei Menschen über 50 Jahren.
Die überwiegende Mehrheit der AMD-Patienten hat die „trockene“ (nicht exsudative) Form, die durch das Vorhandensein von Drusen und atrophischen Veränderungen im retinalen Pigmentepithel (RPE) gekennzeichnet ist.
Die trockene AMD kann statisch bleiben oder langsam fortschreiten und Bereiche mit geografischer Atrophie (GA) erzeugen, der fortgeschrittenen oder späten Form der trockenen AMD.
GA ist eine schwere, das Sehvermögen gefährdende Läsion der Makula, die die Sehfunktion beeinträchtigen, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und zur Erblindung führen kann.
Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für trockene AMD oder GA.
Präklinische Ergebnisse haben gezeigt, dass OT-551 RPE-Zellen und Photorezeptoren vor oxidativen Schäden schützen und die durch VEGF und andere Wachstumsfaktoren stimulierte Angiogenese blockieren kann und daher ein therapeutischer Kandidat für die Behandlung von GA ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
198
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Portland (#2), Oregon, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose von GA in einem oder beiden Augen haben;
- nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- GA als Folge einer anderen Erkrankung als AMD am untersuchten Auge haben;
- einen BCVA von 20/200 oder schlechter im nicht untersuchten Auge haben;
- eine Vorgeschichte oder aktuelle choroidale Neovaskularisation in einem Auge haben oder die Notwendigkeit einer antiangiogenen Therapie am Auge besteht;
- an einer Augenerkrankung am Studienauge leiden, die sich im Verlauf der Studie verschlimmert und das zentrale Sehvermögen oder andere Augenerkrankungen beeinträchtigen könnte, die in dieser Studie einen Störfaktor darstellen könnten;
- Notwendigkeit, während der Studie Kontaktlinsen im Studienauge zu tragen;
- hatte eine verwirrende Augenoperation am Studienauge;
- gleichzeitig mit systemischen oder Augenmedikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
OT-551 0,3 % Augenlösung
|
OT-551 0,3 % Augenlösung, 2 Tropfen 4-mal täglich
OT-551 0,45 % Augenlösung, 2 Tropfen 4-mal täglich
|
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Experimental: 2
OT-551 0,45 % Augenlösung
|
OT-551 0,3 % Augenlösung, 2 Tropfen 4-mal täglich
OT-551 0,45 % Augenlösung, 2 Tropfen 4-mal täglich
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Placebo-Komparator: 3
Fahrzeug-Placebo
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OT-551 0 % Augenlösung, 2 Tropfen 4-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung im Bereich GA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-551-C04
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