網膜静脈分枝閉塞症（BRAVO）に続発する黄斑浮腫患者におけるラニビズマブ注射の有効性と安全性に関する研究 (BRAVO)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド・コンセントフォームを提供する意思があること
• 年齢 18 歳以上
• 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性の場合、研究期間中は適切な避妊（または禁欲）を行うこと。
• 予定されているすべての訪問と評価のために再訪する能力と意欲

眼球包含基準 (スタディアイ):

• BRVOに続発する中心窩中心関与黄斑浮腫
• 20/40 ～ 20/400 の ETDRS チャートを使用した BCVA (スネレン相当)
• 2回の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）測定における中央サブフィールドの平均厚さ ≥ 250 μm（スクリーニング時［中央読み取りセンターにより確認］および0日目［評価する医師により確認］）
• 適切な眼底写真を取得するために媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および参加者の協力が十分であること

除外基準:

• 0日目以前の3か月以内に脳血管障害または心筋梗塞の病歴がある
• -0日目以前の3か月以内に、他の眼での抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療歴
• -0日目以前の6か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療歴
• フルオレセインに対するアレルギーの既往
• ラニビズマブ注射または関連分子に対するアレルギーの病歴
• 全身のVEGFレベルの増加に関連する可能性のある関連する全身疾患（つまり、活動性の悪性腫瘍すべて）。悪性腫瘍の治療に成功した歴は除外基準ではない
• 血圧がコントロールされていない
• 妊娠中または授乳中
• 研究者の意見において、研究への参加を妨げると思われる状態（慢性アルコール依存症または薬物乱用、人格障害または主要な精神安定剤の使用など、長期追跡が困難であり、生存の可能性が低いことを示している） 1年以上）
• -治験参加時点で規制当局の承認を受けていない薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）または装置による治療を伴う、0日目から30日以内の治験への参加

眼球除外基準 (スタディアイ):

• 網膜静脈閉塞症（RVO）の以前のエピソード
• 活発な求心性瞳孔欠損
• 橈骨視神経切開術または鞘切開術の既往
• 加齢黄斑変性症（AMD、乾性型または湿性型）の病歴または存在
• -0日目以前の3か月以内の研究眼における抗VEGF治療歴
• -0日目以前の4か月以内の黄斑浮腫に対するレーザー光凝固の病歴
• -無作為化前3か月以内の汎網膜散乱光凝固術またはセクターレーザー光凝固術の病歴、または無作為化後4か月以内に予想される
• -0日目以前の3か月以内の眼内コルチコステロイドの使用歴
• 毛様体扁平硝子体切除術の歴史
• -0日目前の2か月以内、または0日目から7か月以内に予想される眼内手術の病歴（白内障摘出、強膜バックルなどを含む）
• -0日目前の2か月以内に実施されたイットリウム-アルミニウム-ガーネット嚢切開術の病歴
• 研究眼における以前の濾過手術
• ヘルペス性眼感染症の病歴
• 眼のトキソプラズマ症の歴史
• 裂孔原性網膜剥離の病歴
• 特発性中心性漿液性脈絡網膜症の病歴
• 黄斑浮腫の一因と考えられる、臨床検査またはOCTによる硝子体網膜界面疾患（黄斑硝子体牽引、網膜上膜など）の検査による証拠
• 研究者の意見では、黄斑浮腫の解決の恩恵が受けられないと考えられる眼（中心窩萎縮、濃い色素変化、または高密度の中心窩下硬滲出液のある眼など）
• -治験責任医師の意見で、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究中に視力が変化する可能性がある眼疾患の存在（例、ぶどう膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン・ガス症候群、または以前の黄斑剥離裂孔原性網膜症）分離）
• 視覚的に重大な出血が中心窩を覆い隠しており、視力低下の主な原因であると考えられている
• 研究者の意見では、視力が3本以上低下している可能性が高いと思われる重度の白内障の存在（つまり、20/40の白内障）
• 無水晶体
• 眼内VEGFレベルの増加に関連する可能性のある関連眼疾患（すなわち、ぶどう膜炎、血管新生緑内障、血管新生AMD、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑症、または眼虚血症候群）
• スクリーニングと 0 日目の間で最良矯正視力 (BCVA) が 10 文字以上改善