Um estudo da eficácia e segurança da injeção de ranibizumabe em pacientes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia da retina (BRAVO) (BRAVO)

Critério de inclusão:

• Vontade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• Idade ≥ 18 anos
• Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo
• Capacidade e vontade de retornar para todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de Inclusão Ocular (Olho de Estudo):

• Edema macular envolvido no centro da fóvea secundário a ORVR
• BCVA usando gráficos ETDRS de 20/40 a 20/400 (equivalente a Snellen)
• Espessura média do subcampo central ≥ 250 μm em duas medições de tomografia de coerência óptica (OCT) (na triagem [confirmado pelo centro de leitura central] e Dia 0 [confirmado pelo médico avaliador])
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do participante suficiente para obter fotografias adequadas do fundo de olho

Critério de exclusão:

• História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 0
• História de qualquer tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no outro olho dentro de 3 meses antes do Dia 0
• Histórico de qualquer tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 6 meses antes do Dia 0
• Histórico de alergia à fluoresceína
• História de alergia à injeção de ranibizumabe ou molécula relacionada
• Doença sistémica relevante que pode estar associada a níveis sistémicos aumentados de VEGF (nomeadamente, todas as neoplasias ativas); história de malignidades tratadas com sucesso não é um critério de exclusão
• Pressão arterial descontrolada
• Gravidez ou lactação
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, alcoolismo crônico ou abuso de drogas, transtorno de personalidade ou uso de tranquilizantes maiores, dificuldade indicada no acompanhamento de longo prazo e probabilidade de sobrevivência menor de 1 ano)
• Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 0 que envolveu tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo

Critérios de exclusão ocular (olho de estudo):

• Episódio prévio de oclusão da veia retiniana (RVO)
• Defeito pupilar aferente vivo
• História de neurotomia óptica radial ou sheatotomia
• História ou presença de degeneração macular relacionada à idade (DMRI; forma seca ou úmida)
• História de qualquer tratamento anti-VEGF no olho do estudo dentro de 3 meses antes do Dia 0
• História de fotocoagulação a laser para edema macular dentro de 4 meses antes do Dia 0
• História de fotocoagulação de dispersão panretiniana ou fotocoagulação a laser de setor dentro de 3 meses antes da randomização ou antecipada nos próximos 4 meses após a randomização
• História de uso de corticosteroide intraocular nos 3 meses anteriores ao Dia 0
• História da vitrectomia pars plana
• História de cirurgia intra-ocular (incluindo extração de catarata, fivela escleral, etc.) dentro de 2 meses antes do Dia 0 ou prevista para os próximos 7 meses após o Dia 0
• História de capsulotomia de ítrio-alumínio-granada realizada dentro de 2 meses antes do Dia 0
• Cirurgia de filtração anterior no olho do estudo
• História de infecção ocular herpética
• Histórico de toxoplasmose ocular
• História de descolamento regmatogênico da retina
• História de coriorretinopatia serosa central idiopática
• Evidência no exame de doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana), seja no exame clínico ou na OCT, considerada como contribuindo para o edema macular
• Um olho que, na opinião do investigador, não se beneficiaria com a resolução do edema macular, como olhos com atrofia foveal, alterações pigmentares densas ou exsudatos duros subfoveais densos
• Presença de uma condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass ou mácula-off regmatogênica retiniana prévia destacamento)
• Hemorragia visualmente significativa obscurecendo a fóvea e considerada um dos principais contribuintes para a redução da acuidade visual
• Presença de uma catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, uma catarata 20/40)
• Aphakia
• Doença ocular relevante que pode estar associada a níveis aumentados de VEGF intraocular (ou seja, uveíte, glaucoma neovascular, DMRI neovascular, retinopatia diabética, maculopatia diabética ou síndrome isquêmica ocular)
• Melhoria de > 10 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre a triagem e o Dia 0