En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab-injeksjon hos pasienter med makulaødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon (BRAVO) (BRAVO)

Inklusjonskriterier:

• Vilje til å gi signert skjema for informert samtykke
• Alder ≥ 18 år
• For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien
• Evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og vurderinger

Okulært inkluderingskriterium (studieøye):

• Fovealt senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO
• BCVA ved bruk av ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/400 (Snellen-ekvivalent)
• Gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse ≥ 250 μm på to målinger med optisk koherenstomografi (OCT) (ved screening [bekreftet av sentralt lesesenter] og dag 0 [bekreftet av den vurderende legen])
• Medieklarhet, pupillutvidelse og deltakersamarbeid tilstrekkelig til å få tilstrekkelige fundusfotografier

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 0
• Anamnese med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i andre øye innen 3 måneder før dag 0
• Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 6 måneder før dag 0
• Historie med allergi mot fluorescein
• Anamnese med allergi mot ranibizumab-injeksjon eller relatert molekyl
• Relevant systemisk sykdom som kan være assosiert med økte systemiske VEGF-nivåer (nemlig alle aktive maligniteter); historie med vellykket behandlede maligniteter er ikke et eksklusjonskriterium
• Ukontrollert blodtrykk
• Graviditet eller amming
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk, personlighetsforstyrrelse eller bruk av alvorlige beroligende midler, indikerte vanskeligheter med langsiktig oppfølging, og sannsynlighet for overlevelse av mindre enn 1 år)
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dag 0 som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart

Okulære eksklusjonskriterier (studieøye):

• Tidligere episode av retinal veneokklusjon (RVO)
• Rask afferent pupillefeil
• Historie om radial optisk neurotomi eller sheathotomi
• Anamnese eller tilstedeværelse av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD; tørr eller våt form)
• Anamnese med anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 3 måneder før dag 0
• Anamnese med laserfotokoagulasjon for makulaødem innen 4 måneder før dag 0
• Anamnese med panretinal scatter-fotokoagulasjon eller sektorlaserfotokoagulasjon innen 3 måneder før randomisering eller forventet innen de neste 4 månedene etter randomisering
• Anamnese med intraokulært kortikosteroidbruk innen 3 måneder før dag 0
• Historie om pars plana vitrektomi
• Anamnese med intraokulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne osv.) innen 2 måneder før dag 0 eller forventet innen de neste 7 månedene etter dag 0
• Historie om yttrium-aluminium-granat-kapsulotomi utført innen 2 måneder før dag 0
• Tidligere filtreringsoperasjon i studieøyet
• Historie med herpetisk øyeinfeksjon
• Historie om okulær toksoplasmose
• Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
• Historie om idiopatisk sentral serøs korioretinopati
• Bevis ved undersøkelse av vitreoretinal grensesnittsykdom (f.eks. vitreomacular traction, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøkelse eller OCT, antatt å bidra til makulaødem
• Et øye som etter etterforskerens mening ikke ville ha nytte av oppløsning av makulaødem, slik som øyne med foveal atrofi, tette pigmentforandringer eller tette subfoveale harde eksudater
• Tilstedeværelse av en okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien (f.eks. uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom eller tidligere makula-off rhegmatogen retinal løsrivelse)
• Visuelt signifikant blødning som skjuler fovea og føltes å være en viktig bidragsyter til redusert synsskarphet
• Tilstedeværelse av en betydelig katarakt som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. en 20/40 grå stær)
• Aphakia
• Relevant øyesykdom som kan være assosiert med økte intraokulære VEGF-nivåer (nemlig uveitt, neovaskulær glaukom, neovaskulær AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller okulært iskemisk syndrom)
• Forbedring av > 10 bokstaver på best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom screening og dag 0