Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji ranibizumabu u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRAVO) (BRAVO)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane wstrzyknięciem pozorowanym badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ranibizumabu w porównaniu z wstrzyknięciem pozorowanym u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane wstrzyknięcie pozorowane badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z wstrzyknięciami pozorowanymi u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO); Do badania włączono 397 pacjentów z BRVO w 93 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmowało okres leczenia (6 miesięcy) oraz okres obserwacji (6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W przypadku aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencja) przez cały czas trwania badania
  • Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny

Kryterium włączenia oka (badane oko):

  • Ośrodkowy obrzęk plamki w dołku wtórny do BRVO
  • BCVA przy użyciu wykresów ETDRS od 20/40 do 20/400 (odpowiednik Snellena)
  • Średnia grubość centralnego podpola ≥ 250 μm w dwóch pomiarach optycznej koherentnej tomografii (OCT) (podczas badania przesiewowego [potwierdzone przez centralne centrum odczytu] i w dniu 0 [potwierdzone przez lekarza oceniającego])
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników wystarczająca do uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia jakiegokolwiek leczenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w drugim oku w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Historia alergii na wstrzyknięcie ranibizumabu lub pokrewną cząsteczkę
  • Odpowiednia choroba ogólnoustrojowa, która może być związana ze zwiększonym ogólnoustrojowym poziomem VEGF (mianowicie wszystkie aktywne nowotwory złośliwe); historia skutecznie leczonych nowotworów złośliwych nie jest kryterium wykluczenia
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, zaburzenia osobowości lub stosowanie silnych środków uspokajających, wskazywał na trudności w długoterminowej obserwacji i prawdopodobieństwo przeżycia mniej niż 1 rok)
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Dniem 0, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem, które nie otrzymało zgody organów regulacyjnych w momencie przystąpienia do badania

Kryteria wykluczenia oka (badane oko):

  • Wcześniejszy epizod zakrzepu żyły siatkówki (RVO)
  • Energiczny aferentny defekt źrenicy
  • Historia promieniowej neurotomii nerwu wzrokowego lub sheatotomii
  • Historia lub obecność zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD; postać sucha lub wysiękowa)
  • Historia jakiegokolwiek leczenia anty-VEGF w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia fotokoagulacji laserowej obrzęku plamki żółtej w ciągu 4 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia fotokoagulacji punktowej siatkówki lub sektorowej fotokoagulacji laserowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana w ciągu następnych 4 miesięcy po randomizacji
  • Historia stosowania kortykosteroidów dogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Historia witrektomii pars plana
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych (w tym usunięcia zaćmy, sprzączki twardówki itp.) w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 0 lub przewidywanych w ciągu następnych 7 miesięcy po Dniu 0
  • Historia kapsulotomii itrowo-glinowo-granatowej wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 0
  • Poprzednia operacja filtracyjna w badanym oku
  • Historia opryszczkowej infekcji oka
  • Historia toksoplazmozy ocznej
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
  • Historia idiopatycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii
  • Dowody po zbadaniu choroby interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. trakcji szklistkowo-plamkowej, błony nasiatkówkowej), w badaniu klinicznym lub OCT, uważa się, że przyczynia się do obrzęku plamki
  • Oko, które w opinii badacza nie odniosłoby korzyści z ustąpienia obrzęku plamki, takie jak oczy z zanikiem dołka, gęstymi zmianami barwnikowymi lub gęstymi poddołkowymi twardymi wysiękami
  • Obecność choroby ocznej, która w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku podczas badania (np. oderwanie)
  • Wizualnie znaczący krwotok zasłaniający dołek i uważany za główny czynnik przyczyniający się do zmniejszenia ostrości wzroku
  • Obecność znacznej zaćmy, która w opinii badacza może zmniejszać ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma 20/40)
  • afakia
  • Istotna choroba oczu, która może być związana ze zwiększonym poziomem wewnątrzgałkowego VEGF (mianowicie zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna, wysiękowa postać AMD, retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub zespół niedokrwienny oka)
  • Poprawa o > 10 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między badaniem przesiewowym a dniem 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Lek: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane w schemacie pojedynczej dawki podawane co miesiąc (wizyta od dnia 0 do miesiąca 5), ​​w sumie sześć wstrzyknięć pozorowanych.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ranibizumabu 0,3 mg
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu 0,3 mg
Ranibizumab we wstrzyknięciu 0,3 mg w schemacie jednodawkowym podawanym co miesiąc (wizyta od dnia 0 do miesiąca 5), ​​łącznie sześć wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg
Ranibizumab we wstrzyknięciu 0,5 mg w schemacie jednodawkowym podawanym co miesiąc (wizyta od dnia 0 do miesiąca 5), ​​łącznie sześć wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik BCVA w badanym oku został oparty na wykresach ostrości wzroku z Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (liczba prawidłowych liter) i oceniany z początkowej odległości 4 metrów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 15 liter w wyniku BCVA w miesiącu 6 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik BCVA na podstawie tablic ostrości wzroku ETDRS (liczba poprawnych liter) i oceniany z odległości 4 metrów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek uczestników z centralną grubością dołka ≤ 250 μm w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralne centrum czytania oceniło wszystkie obrazy optycznej koherentnej tomografii (OCT). Grubość dołka środkowego zdefiniowano jako grubość punktu środkowego.
6 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana grubości dołka środkowego w miesiącu 6 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Centralne centrum czytania oceniło wszystkie obrazy OCT. Grubość dołka środkowego zdefiniowano jako grubość punktu środkowego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wzrokowego National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Wynik podskali czynności bliskich w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NEI VFQ-25 (w. 2000; Format Ankietera) składał się z podstawowego zestawu 25 pytań oraz opcjonalnych pytań dodatkowych (gdzie pytania A3, A4 i A5 dotyczyły podskali czynności bliskich). Wyniki wahały się od 0 do 100; wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w NEI VFQ-25 Wynik podskali aktywności na odległość w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NEI VFQ-25 (w. 2000; Format Ankietera) składał się z podstawowego zestawu 25 pytań oraz opcjonalnych pytań dodatkowych (gdzie pytania A6, A7 i A8 dotyczyły podskali Aktywności na odległość). Wyniki wahały się od 0 do 100; wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stracili < 15 liter w wyniku BCVA w miesiącu 6 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik BCVA na podstawie tablic ostrości wzroku ETDRS (liczba poprawnych liter) i oceniany z odległości 4 metrów. Odsetek osób, które straciły <15 liter będzie większy niż odsetek osób, które „zyskały >=15 liter”, ponieważ „utrata <15 liter” obejmuje zarówno tych, którzy zyskali >=15 liter, jak i tych, którzy byli „stabilni” (tj. stracił od 1 do 14 liter, nie miał żadnych zmian lub zyskał od 1 do 14 liter).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4165g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj