Tanulmány a ranibizumab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél az elágazó retina véna elzáródása után másodlagos makulaödéma (BRAVO) szenved (BRAVO)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandóság aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap benyújtására
• Életkor ≥ 18 év
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők esetében megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
• Képesség és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni

Szemzáródási kritérium (Study Eye):

• A fovealis centrumban érintett makulaödéma a BRVO miatt
• BCVA 20/40-től 20/400-ig terjedő ETDRS diagramok használatával (Snellen megfelelője)
• Átlagos központi részmező vastagság ≥ 250 μm két optikai koherencia tomográfiás (OCT) mérésen (szűréskor [a központi olvasóközpont megerősítette] és a 0. napon [az értékelő orvos megerősítette])
• A média tisztasága, a pupilla kitágulása és a résztvevők együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképek készítéséhez

Kizárási kritériumok:

• A 0. napot megelőző 3 hónapon belüli agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus anamnézisében
• Bármilyen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés a kórelőzményében másik szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés az anamnézisben a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
• Fluoreszcein allergia története
• A ranibizumab injekcióra vagy rokon molekulára való allergia története
• Releváns szisztémás betegség, amely megnövekedett szisztémás VEGF-szinttel társulhat (nevezetesen minden aktív rosszindulatú daganat); a sikeresen kezelt rosszindulatú daganatok kórtörténete nem kizáró feltétel
• Kontrollálatlan vérnyomás
• Terhesség vagy szoptatás
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, személyiségzavar vagy jelentős nyugtatók használata, a hosszú távú nyomon követés nehézségére utal, és a túlélés kisebb valószínűsége mint 1 év)
• Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben a 0. napot megelőző 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy eszközzel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt

Szemkizárási kritériumok (Study Eye):

• Retinavéna elzáródás (RVO) korábbi epizódja
• Élénk afferens pupillahiba
• Radiális optikai neurotómia vagy sheathotomia története
• Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD; száraz vagy nedves forma) anamnézisében vagy jelenlétében
• Bármilyen anti-VEGF kezelés a kórelőzményében a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
• Lézeres fotokoaguláció makulaödéma miatt a 0. napot megelőző 4 hónapon belül
• Panretinális szórásos fotokoaguláció vagy szektoros lézeres fotokoaguláció a kórelőzményében a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 4 hónapon belül várható
• Az anamnézisben intraokuláris kortikoszteroid-használat a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
• A pars plana vitrectomia története
• Az anamnézisben szereplő intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot stb.) a 0. napot megelőző 2 hónapon belül, vagy a 0. napot követő következő 7 hónapon belül várható
• A 0. napot megelőző 2 hónapon belül elvégzett ittrium-alumínium-gránát capsulotomia anamnézisében
• Korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen
• Herpetikus szemfertőzés anamnézisében
• Szemészeti toxoplazmózis története
• Rhegmatogén retinaleválás anamnézisében
• Az idiopátiás központi savós chorioretinopathia anamnézisében
• Bizonyítékok a vitreoretinális interfész betegség (pl. vitreomacularis vontatás, epiretinális membrán) vizsgálata során, akár klinikai vizsgálaton, akár OCT-n, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a makula ödémához
• Olyan szem, amely a vizsgáló véleménye szerint nem használná a makulaödéma megszűnését, például fovealis atrófiával, sűrű pigmentelváltozásokkal vagy sűrű subfovealis kemény váladékokkal.
• Olyan szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. uveitis vagy más szem gyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma vagy korábbi makula-off rhegmatogén retina leválás)
• Vizuálisan jelentős vérzés, amely eltakarja a foveát, és a látásélesség csökkenésében jelentős szerepet játszik
• Jelentős szürkehályog jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz 20/40 szürkehályog)
• Aphakia
• Releváns szembetegség, amely összefüggésbe hozható a megnövekedett intraokuláris VEGF-szinttel (nevezetesen uveitis, neovaszkuláris glaukóma, neovaszkuláris AMD, diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulopátia vagy okuláris ischaemiás szindróma)
• Több mint 10 betűs javulás a legjobb korrigált látásélességen (BCVA) a szűrés és a 0. nap között