Tutkimus ranibitsumabi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on sekundäärinen silmänpohjan turvotus haaran verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (BRAVO) (BRAVO)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu tutkimus ranibizumabi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta valeruiskeen verrattuna potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen haaran verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta
Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisen ranibitsumabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna valeinjektioihin potilailla, joilla oli verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) aiheuttama makulaturvotus; 397 BRVO-potilasta otettiin mukaan 93 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimus sisälsi hoitojakson (6 kuukautta) ja tarkkailujakson (6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (tai raittiutta) tutkimuksen ajan
- Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille
Silmän inkluusiokriteeri (tutkimussilmä):
- Foveal-keskukseen liittyvä makulaturvotus, sekundaarinen BRVO:lle
- BCVA käyttäen ETDRS-kaavioita 20/40 - 20/400 (Snellenin vastine)
- Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus ≥ 250 μm kahdella optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksella (seulonnassa [vahvistettu keskuslukukeskukselta] ja päivänä 0 [vahvistettu arvioinnista vastaavalta lääkäriltä])
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja osallistujien yhteistyö riittävät riittävien silmänpohjakuvien saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Toisen silmän anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Mikä tahansa systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aiempi allergia fluoreseiinille
- Aiempi allergia ranibitsumabi-injektiolle tai siihen liittyvälle molekyylille
- Relevantti systeeminen sairaus, joka voi liittyä kohonneisiin systeemisiin VEGF-tasoihin (eli kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet); onnistuneesti hoidettujen pahanlaatuisten kasvainten historia ei ole poissulkemiskriteeri
- Hallitsematon verenpaine
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, persoonallisuushäiriö tai tärkeiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö, osoitti pitkän aikavälin seurannan vaikeuksia ja vähemmän selviytymisen todennäköisyyttä yli 1 vuosi)
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 0, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä
Silmän poissulkemiskriteerit (tutkimussilmä):
- Aikaisempi verkkokalvon laskimotukoksen episodi (RVO)
- Reipas afferentti pupillivika
- Säteittäinen optinen neurotomia tai vaipattomia historia
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai esiintyminen (AMD; kuiva tai märkä muoto)
- Mikä tahansa anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä historiassa 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aiemmat laserfotokoagulaatiot makulaturvotuksen vuoksi 4 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Panretinaalisen hajonnan fotokoagulaatio tai sektorilaserfotokoagulaatio 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai odotettavissa seuraavien 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Aiempi silmänsisäinen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Pars plana vitrektomian historia
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki jne.) 2 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai odotettavissa seuraavan 7 kuukauden kuluessa päivää 0
- Historiallinen yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia, joka on tehty 2 kuukauden sisällä ennen päivää 0
- Aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Herpeettisen silmäinfektion historia
- Silmän toksoplasmoosin historia
- Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
- Idiopaattisen keskushermoston korioretinopatian historia
- Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan sairauden (esim. vitreomakulaarisen vetovoiman, epiretinaalikalvon) tutkimuksessa joko kliinisessä tutkimuksessa tai OCT:ssä, joiden uskotaan myötävaikuttavan makulan turvotukseen
- Silmä, joka ei tutkijan mielestä hyötyisi makulaturvotuksen häviämisestä, kuten silmät, joissa foveal atrofia, tiheät pigmenttimuutokset tai tiheät subfoveaaliset kovat eritteet
- Sellaisen silmäsairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. uveiitti tai muu silmätulehdus, uudissuoniglaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä tai aikaisempi makula-off rhegmatogeeninen verkkokalvo irtautuminen)
- Visuaalisesti merkittävä verenvuoto, joka peittää foveaa ja joka tuntui olevan merkittävä tekijä näöntarkkuuden heikkenemisessä
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta 3 viivalla tai enemmän (eli 20/40 kaihi)
- Aphakia
- Relevantti silmäsairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin silmänsisäisiin VEGF-tasoihin (eli uveiitti, neovaskulaarinen glaukooma, neovaskulaarinen AMD, diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai silmän iskeeminen oireyhtymä)
- Parhaimman korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parannus yli 10 kirjaimella seulonnan ja päivän 0 välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Valeinjektio kerta-annoksena joka kuukausi (päivä 0 - 5 kuukauden käynti), yhteensä kuusi valeinjektiota.
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi-injektio 0,3 mg
|
Ranibitsumabi-injektio 0,3 mg kerta-annoksena joka kuukausi (päivä 0 - 5 kuukauden käynti), yhteensä kuusi injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi-injektio 0,5 mg
|
Ranibitsumabi-injektio 0,5 mg kerta-annoksena joka kuukausi (päivä 0 - 5 kuukauden käynti), yhteensä kuusi injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tutkimussilmän BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaavioihin (oikeiden kirjainten lukumäärä) ja arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta BCVA-pisteissä 6. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BCVA-pisteet perustuvat ETDRS-näöntarkkuuskaavioihin (oikeiden kirjainten lukumäärä) ja arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden foveaalin keskipaksuus on ≤ 250 μm 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskuslukukeskus arvioi kaikki optisen koherenssitomografian (OCT) kuvat.
Foveaalin keskipaksuus määriteltiin keskipisteen paksuudeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Keskifoveaalisen paksuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Keskuslukukeskus arvioi kaikki MMA-kuvat.
Foveaalin keskipaksuus määriteltiin keskipisteen paksuudeksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25) Lähellä aktiviteettien alaskaalan pistemäärä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
NEI VFQ-25 (v.
2000; Haastattelijan muoto) koostui 25 kysymyksen perusjoukosta sekä valinnaisista lisäkysymyksistä (jossa kysymykset A3, A4 ja A5 liittyivät Lähitoimintojen alaasteikkoon).
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edusti parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NEI VFQ-25:n etäisyystoimintojen alaskaalan pistemäärässä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
NEI VFQ-25 (v.
2000; Haastattelijamuoto) koostui 25 kysymyksen perusjoukosta sekä valinnaisista lisäkysymyksistä (jos kysymykset A6, A7 ja A8 liittyivät etätoimintojen ala-asteikkoon).
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edusti parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät alle 15 kirjainta BCVA-pisteissä 6. kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BCVA-pisteet perustuvat ETDRS-näöntarkkuuskaavioihin (oikeiden kirjainten lukumäärä) ja arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät <15 kirjainta, on suurempi kuin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka "saisivat >=15 kirjainta" "menetti <15 kirjainta", mukaan lukien sekä ne, jotka saivat >=15 kirjainta, että ne, jotka olivat "vakaita" (ts.
hävisi 1–14 kirjainta, ei muuttunut tai kasvoi 1–14 kirjainta).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suner IJ, Bressler NM, Varma R, Lee P, Dolan CM, Ward J, Colman S, Rubio RG. Reading speed improvements in retinal vein occlusion after ranibizumab treatment. JAMA Ophthalmol. 2013 Jul;131(7):851-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.114.
- Bhisitkul RB, Campochiaro PA, Shapiro H, Rubio RG. Predictive value in retinal vein occlusions of early versus late or incomplete ranibizumab response defined by optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1057-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.011. Epub 2013 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4165g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .