Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses (BRAVO) (BRAVO)

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft zur Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
• Alter ≥ 18 Jahre
• Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie
• Fähigkeit und Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen und Beurteilungen wiederzukommen

Augeneinschlusskriterium (Studienauge):

• Foveales Makulaödem als Folge von BRVO
• BCVA unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen von 20/40 bis 20/400 (Snellen-Äquivalent)
• Mittlere Dicke des zentralen Teilfelds ≥ 250 μm bei zwei Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) (beim Screening [bestätigt durch das zentrale Lesezentrum] und Tag 0 [bestätigt durch den bewertenden Arzt])
• Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit der Teilnehmer ausreichend, um angemessene Fundusfotos zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im anderen Auge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Anamnese einer systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Ranibizumab-Injektion oder ein verwandtes Molekül
• Relevante systemische Erkrankungen, die mit erhöhten systemischen VEGF-Spiegeln verbunden sein können (nämlich alle aktiven bösartigen Erkrankungen); Die Vorgeschichte erfolgreich behandelter bösartiger Erkrankungen ist kein Ausschlusskriterium
• Unkontrollierter Blutdruck
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. chronischer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörung oder Einnahme starker Beruhigungsmittel, Hinweise auf Schwierigkeiten bei der Langzeitnachbeobachtung und geringere Überlebenswahrscheinlichkeit). als 1 Jahr)
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0, die die Behandlung mit einem Medikament (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Genehmigung erhalten hatte

Augenausschlusskriterien (Studienauge):

• Frühere Episode eines Netzhautvenenverschlusses (RVO)
• Lebhafter afferenter Pupillendefekt
• Vorgeschichte einer radialen Optikusneurotomie oder Sheathotomie
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD; trockene oder feuchte Form)
• Anamnese einer Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Laserphotokoagulation bei Makulaödem innerhalb von 4 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte einer panretinalen Streuphotokoagulation oder Sektorlaserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Monate nach der Randomisierung
• Vorgeschichte der intraokularen Kortikosteroidanwendung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Geschichte der Pars-plana-Vitrektomie
• Anamnese einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktextraktion, Skleralknickung usw.) innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 7 Monate nach Tag 0
• Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0 durchgeführt wurde
• Vorherige Filteroperation am Studienauge
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion
• Vorgeschichte einer okulären Toxoplasmose
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung
• Vorgeschichte einer idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie
• Hinweise bei der Untersuchung einer vitreoretinalen Grenzflächenerkrankung (z. B. Traktion des Glaskörpers, epiretinale Membran), entweder bei der klinischen Untersuchung oder im OCT, von denen angenommen wird, dass sie zum Makulaödem beitragen
• Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers nicht von einer Auflösung des Makulaödems profitieren würde, wie z. B. Augen mit fovealer Atrophie, dichten Pigmentveränderungen oder dichten subfovealen harten Exsudaten
• Vorliegen einer Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnte (z. B. Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom oder frühere rhegmatogene Netzhautentzündung der Makula). Ablösung)
• Visuell signifikante Blutung, die die Fovea verdeckt und als Hauptursache für eine verminderte Sehschärfe angesehen wird
• Vorliegen eines erheblichen Katarakts, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. ein 20/40-Katarakt)
• Aphakie
• Relevante Augenerkrankung, die mit erhöhten intraokularen VEGF-Spiegeln einhergehen kann (nämlich Uveitis, neovaskuläres Glaukom, neovaskuläre AMD, diabetische Retinopathie, diabetische Makulopathie oder okuläres ischämisches Syndrom)
• Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um > 10 Buchstaben zwischen Screening und Tag 0