雷珠单抗注射液在继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRAVO) 的黄斑水肿患者中的疗效和安全性研究 (BRAVO)

纳入标准：

• 愿意提供签署的知情同意书
• 年龄 ≥ 18 岁
• 对于有生育潜力的性活跃女性，在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）
• 返回进行所有预定访问和评估的能力和意愿

眼部纳入标准（研究眼）：

• 继发于 BRVO 的中央凹中心受累黄斑水肿
• BCVA 使用 20/40 至 20/400 的 ETDRS 图表（Snellen 等效值）
• 两次光学相干断层扫描 (OCT) 测量的平均中心子场厚度 ≥ 250 μm（筛选时 [由中央阅读中心确认] 和第 0 天 [由评估医师确认]）
• 媒体清晰度、瞳孔放大和参与者合作足以获得足够的眼底照片

排除标准：

• 第 0 天前 3 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史
• 第 0 天前 3 个月内对侧眼有任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗史
• 第 0 天前 6 个月内任何全身性抗 VEGF 或促 VEGF 治疗史
• 荧光素过敏史
• 对雷珠单抗注射剂或相关分子过敏史
• 可能与全身 VEGF 水平升高有关的相关全身性疾病（即所有活动性恶性肿瘤）；成功治疗恶性肿瘤的病史不是排除标准
• 不受控制的血压
• 怀孕或哺乳
• 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况（例如，慢性酒精中毒或药物滥用、人格障碍或使用主要镇静剂、表明长期随访存在困难以及存活率较低的可能性） 1 年以上）
• 在第 0 天之前的 30 天内参与一项调查试验，该试验涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或在进入研究时未获得监管批准的设备进行治疗

眼睛排除标准（研究眼）：

• 视网膜静脉阻塞 (RVO) 既往史
• 快速传入性瞳孔缺陷
• 放射状视神经切开术或鞘切开术史
• 年龄相关性黄斑变性（AMD；干性或湿性形式）的病史或存在
• 第 0 天前 3 个月内研究眼中任何抗 VEGF 治疗史
• 第 0 天前 4 个月内有黄斑水肿激光光凝术史
• 随机分组前 3 个月内或预计在随机分组后接下来的 4 个月内进行过全视网膜散射光凝或扇形激光光凝术的病史
• 第 0 天前 3 个月内使用眼内皮质类固醇的历史
• 睫状体玻璃体切除术的历史
• 第 0 天前 2 个月内或预计在第 0 天后接下来的 7 个月内有眼内手术史（包括白内障摘除术、巩膜外翻术等）
• 第 0 天前 2 个月内进行过钇铝石榴石囊切开术史
• 先前在研究眼中进行过滤过手术
• 疱疹性眼部感染史
• 眼弓形虫病史
• 孔源性视网膜脱离病史
• 特发性中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史
• 玻璃体视网膜界面疾病（例如，玻璃体黄斑牵引、视网膜前膜）的证据，无论是在临床检查还是 OCT 上，都被认为是导致黄斑水肿的原因
• 研究者认为不会从黄斑水肿消退中获益的眼睛，例如中心凹萎缩、致密色素改变或致密中心凹下硬渗出物的眼睛
• 存在研究者认为可能影响黄斑水肿或改变研究期间视力的眼部疾病（例如，葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、Irvine-Gass 综合征或既往黄斑脱落孔源性视网膜病变）分离）
• 视觉上明显的出血遮盖了中央凹，感觉是视力下降的主要原因
• 存在严重的白内障，研究者认为可能会使视力下降 3 行或更多（即 20/40 白内障）
• 无晶状体
• 可能与眼内 VEGF 水平升高有关的相关眼部疾病（即葡萄膜炎、新生血管性青光眼、新生血管性 AMD、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑病或眼缺血综合征）
• 在筛选和第 0 天之间，最佳矫正视力 (BCVA) 提高 > 10 个字母