Исследование эффективности и безопасности инъекций ранибизумаба у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRAVO) (BRAVO)

Критерии включения:

• Готовность предоставить подписанную форму информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет
• Для сексуально активных женщин детородного возраста использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования
• Возможность и готовность вернуться для всех запланированных визитов и оценок

Глазной критерий включения (исследование глаза):

• Макулярный отек с вовлечением фовеального центра, вторичный по отношению к BRVO
• BCVA с использованием диаграмм ETDRS от 20/40 до 20/400 (эквивалент Снеллена)
• Средняя толщина центрального подполя ≥ 250 мкм по данным двух измерений оптической когерентной томографии (ОКТ) (при скрининге [подтверждено центральным считывающим центром] и в День 0 [подтверждено лечащим врачом])
• Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество участников, достаточные для получения адекватных фотографий глазного дна

Критерий исключения:

• История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до дня 0
• Любое лечение против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в парном глазу в течение 3 месяцев до дня 0 в анамнезе
• История любого системного лечения анти-VEGF или про-VEGF в течение 6 месяцев до дня 0
• Аллергия на флуоресцеин в анамнезе
• История аллергии на инъекцию ранибизумаба или родственную молекулу
• Соответствующее системное заболевание, которое может быть связано с повышенным системным уровнем VEGF (а именно, все активные злокачественные новообразования); история успешно леченных злокачественных новообразований не является критерием исключения
• Неконтролируемое кровяное давление
• Беременность или лактация
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие в исследовании (например, хронический алкоголизм или злоупотребление наркотиками, расстройство личности или употребление сильных транквилизаторов, указывало на трудности в долгосрочном наблюдении и вероятность выживания менее чем 1 год)
• Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до дня 0, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.

Критерии исключения глаз (исследование глаза):

• Предшествующий эпизод окклюзии вен сетчатки (ОКВ)
• Оживленный афферентный зрачковый дефект
• История радиальной оптической невротомии или интродьюсеротомии
• История или наличие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD; сухая или влажная форма)
• История любого лечения анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 0
• Лазерная фотокоагуляция в анамнезе по поводу макулярного отека в течение 4 месяцев до дня 0
• Панретинальная рассеянная фотокоагуляция или секторная лазерная фотокоагуляция в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемая в течение следующих 4 месяцев после рандомизации
• История применения внутриглазных кортикостероидов в течение 3 месяцев до дня 0
• История витрэктомии плоской части тела
• Интраокулярная хирургия в анамнезе (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу и т. д.) в течение 2 месяцев до 0-го дня или предполагаемая в течение следующих 7 месяцев после 0-го дня
• История капсулотомии иттрий-алюминия-граната, выполненной в течение 2 месяцев до дня 0
• Предыдущая фильтрация на исследуемом глазу
• Герпетическая глазная инфекция в анамнезе
• История глазного токсоплазмоза
• История регматогенной отслойки сетчатки
• История идиопатической центральной серозной хориоретинопатии
• Доказательства при обследовании заболевания витреоретинального интерфейса (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана), либо при клиническом осмотре, либо при ОКТ, которые, как считается, способствуют макулярному отеку.
• Глаза, которым, по мнению исследователя, не поможет разрешение макулярного отека, например, глаза с фовеолярной атрофией, плотными пигментными изменениями или плотными субфовеальными твердыми экссудатами
• Наличие глазного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения во время исследования (например, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса или предшествующее регматогенное поражение сетчатки с отслоением макулы). отряд)
• Визуально значимое кровоизлияние, закрывающее центральную ямку, считается основной причиной снижения остроты зрения.
• Наличие значительной катаракты, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 строки или более (т. е. катаракта 20/40)
• Афакия
• Соответствующее глазное заболевание, которое может быть связано с повышенным внутриглазным уровнем VEGF (а именно, увеит, неоваскулярная глаукома, неоваскулярная ВМД, диабетическая ретинопатия, диабетическая макулопатия или глазной ишемический синдром)
• Улучшение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) более чем на 10 букв между скринингом и днем ​​0