Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti injekce ranibizumabu u pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi větvené retinální žíly (BRAVO) (BRAVO)

4. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, falešnou injekcí kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti injekce ranibizumabu ve srovnání s falešnou injekcí u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větve retinální žíly

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, falešnou injekci kontrolovanou studii fáze III účinnosti a bezpečnosti intravitreálního ranibizumabu ve srovnání se falešnými injekcemi u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální vény (BRVO); 397 pacientů s BRVO bylo zařazeno na 93 výzkumných místech ve Spojených státech. Studie zahrnovala období léčby (6 měsíců) a období pozorování (6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku používání vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie
  • Schopnost a ochota vracet se na všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritérium oční inkluze (studijní oko):

  • Makulární edém zahrnující foveální centrum sekundární k BRVO
  • BCVA pomocí grafů ETDRS 20/40 až 20/400 (Snellenův ekvivalent)
  • Střední tloušťka centrálního dílčího pole ≥ 250 μm na dvou měřeních pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (při screeningu [potvrzeno centrálním čtecím centrem] a 0. den [potvrzeno vyhodnocujícím lékařem])
  • Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce účastníků postačující k získání adekvátních fotografií očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jakékoli léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) u druhého oka během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jakékoli systémové léčby anti-VEGF nebo pro-VEGF během 6 měsíců před dnem 0
  • Alergie na fluorescein v anamnéze
  • Historie alergie na injekci ranibizumabu nebo příbuzné molekuly
  • Relevantní systémové onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými systémovými hladinami VEGF (jmenovitě všechny aktivní malignity); anamnéza úspěšně léčených malignit není vylučovacím kritériem
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka znemožňoval účast ve studii (např. chronický alkoholismus nebo zneužívání drog, porucha osobnosti nebo užívání velkých trankvilizérů, naznačovaly potíže při dlouhodobém sledování a pravděpodobnost přežití nižší než 1 rok)
  • Účast ve zkušebním hodnocení během 30 dnů před dnem 0, které zahrnovalo léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením, které v době vstupu do studie nezískalo schválení regulačními orgány

Kritéria očního vyloučení (studijní oko):

  • Předchozí epizoda okluze retinální žíly (RVO)
  • Rychlý aferentní defekt zornice
  • Anamnéza radiální optické neurotomie nebo sheatotomie
  • Anamnéza nebo přítomnost věkem podmíněné makulární degenerace (AMD; suchá nebo vlhká forma)
  • Anamnéza jakékoli léčby anti-VEGF ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza laserové fotokoagulace pro makulární edém během 4 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace nebo sektorové laserové fotokoagulace během 3 měsíců před randomizací nebo očekávaná během následujících 4 měsíců po randomizaci
  • Anamnéza nitroočního užívání kortikosteroidů během 3 měsíců před dnem 0
  • Historie pars plana vitrektomie
  • Anamnéza nitrooční operace (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony atd.) během 2 měsíců před dnem 0 nebo předpokládaná během následujících 7 měsíců po dni 0
  • Historie kapsulotomie yttrium-hliník-granát provedená během 2 měsíců před dnem 0
  • Předchozí filtrační operace ve studovaném oku
  • Herpetické oční infekce v anamnéze
  • Oční toxoplazmóza v anamnéze
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Anamnéza idiopatické centrální serózní chorioretinopatie
  • Důkazy při vyšetření onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána), buď při klinickém vyšetření nebo OCT, o nichž se předpokládá, že přispívají k makulárnímu edému
  • Oko, kterému by podle názoru vyšetřovatele neprospělo vyřešení makulárního edému, jako jsou oči s foveální atrofií, hustými pigmentovými změnami nebo hustými subfoveálními tvrdými exsudáty
  • Přítomnost očního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie (např. uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom nebo předchozí makulová regmatogenní sítnice oddělení)
  • Vizuálně významné krvácení zakrývající foveu a zdá se být hlavním přispěvatelem ke snížení zrakové ostrosti
  • Přítomnost závažné katarakty, která podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta 20/40)
  • Aphakia
  • Relevantní oční onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými intraokulárními hladinami VEGF (jmenovitě uveitida, neovaskulární glaukom, neovaskulární AMD, diabetická retinopatie, diabetická makulopatie nebo oční ischemický syndrom)
  • Zlepšení o > 10 písmen na nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi screeningem a dnem 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Lék: Falešná injekce
Simulovaná injekce v režimu jedné dávky podávaná každý měsíc (den 0 až návštěva v měsíci 5), celkem šest falešných injekcí.
Experimentální: Injekce ranibizumabu 0,3 mg
Lék: Injekce ranibizumabu 0,3 mg
Injekce ranibizumabu 0,3 mg v režimu jedné dávky podávané každý měsíc (den 0 až návštěva v měsíci 5), celkem šest injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Injekce ranibizumabu 0,5 mg
Lék: Injekce ranibizumabu 0,5 mg
Injekce ranibizumabu 0,5 mg v režimu jedné dávky podávané každý měsíc (den 0 až návštěva měsíce 5), celkem šest injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre BCVA ve studovaném oku bylo založeno na tabulkách zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (počet správných písmen) a hodnoceno při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 písmen ve skóre BCVA v 6. měsíci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre BCVA založené na grafech zrakové ostrosti ETDRS (počet správných písmen) a hodnocené na počáteční vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento účastníků s centrální tloušťkou fovey ≤ 250 μm v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Centrální čtecí centrum posuzovalo všechny snímky z optické koherentní tomografie (OCT). Tloušťka centrální fovey byla definována jako tloušťka středového bodu.
6 měsíců
Průměrná absolutní změna tloušťky centrální fovey od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Centrální čtecí centrum posuzovalo všechny OCT snímky. Tloušťka centrální fovey byla definována jako tloušťka středového bodu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) Skóre podškály blízkých aktivit v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NEI VFQ-25 (v. 2000; Formát tazatele) sestával ze základní sady 25 otázek plus volitelné doplňkové otázky (kde otázky A3, A4 a A5 souvisely s podškálou Blízké aktivity). Skóre se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představovalo lepší fungování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty v skóre NEI VFQ-25 podškálových aktivit na dálku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NEI VFQ-25 (v. 2000; Formát tazatele) sestával ze základní sady 25 otázek plus volitelné doplňkové otázky (kde otázky A6, A7 a A8 souvisely s dílčí škálou Činnosti na dálku). Skóre se pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představovalo lepší fungování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Procento účastníků, kteří ztratili < 15 písmen ve skóre BCVA za 6. měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre BCVA založené na grafech zrakové ostrosti ETDRS (počet správných písmen) a hodnocené na počáteční vzdálenosti 4 metry. Procento subjektů, které ztratily <15 písmen, bude větší než procento subjektů, které „získali >=15 písmen“, protože „ztratili <15 písmen“ zahrnuje jak ty, kteří získali >=15 písmen, tak ty, kteří byli „stabilní“ (tj. ztratil 1 až 14 písmen, nezměnil se nebo získal 1 až 14 písmen).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4165g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit