Un estudio de la eficacia y seguridad de la inyección de ranibizumab en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BRAVO) (BRAVO)

Criterios de inclusión:

• Voluntad de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 años
• Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio
• Capacidad y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas

Criterio de Inclusión Ocular (Ojo de Estudio):

• Edema macular con compromiso del centro foveal secundario a BRVO
• BCVA utilizando gráficos ETDRS de 20/40 a 20/400 (equivalente de Snellen)
• Grosor medio del subcampo central ≥ 250 μm en dos mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) (en la selección [confirmado por el centro de lectura central] y el día 0 [confirmado por el médico evaluador])
• Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación de los participantes suficiente para obtener fotografías de fondo de ojo adecuadas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al día 0
• Antecedentes de cualquier tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo contralateral dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
• Antecedentes de cualquier tratamiento anti-VEGF o pro-VEGF sistémico en los 6 meses anteriores al Día 0
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína
• Antecedentes de alergia a la inyección de ranibizumab o molécula relacionada
• Enfermedad sistémica relevante que puede estar asociada con niveles elevados de VEGF sistémico (es decir, todas las neoplasias malignas activas); la historia de tumores malignos tratados con éxito no es un criterio de exclusión
• Presión arterial descontrolada
• Embarazo o lactancia
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., alcoholismo crónico o abuso de drogas, trastorno de personalidad o uso de tranquilizantes importantes, dificultad indicada en el seguimiento a largo plazo y probabilidad de supervivencia de menos de 1 año)
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 que involucró el tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo que no haya recibido la aprobación regulatoria al momento de ingresar al estudio

Criterios de exclusión ocular (Ojo de estudio):

• Episodio previo de oclusión de la vena retiniana (OVR)
• Defecto pupilar aferente rápido
• Antecedentes de neurotomía óptica radial o vainatotomía
• Antecedentes o presencia de degeneración macular relacionada con la edad (AMD; forma seca o húmeda)
• Antecedentes de cualquier tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al día 0
• Antecedentes de fotocoagulación con láser para edema macular en los 4 meses anteriores al día 0
• Historial de fotocoagulación por dispersión panretiniana o fotocoagulación con láser sectorial dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o prevista dentro de los próximos 4 meses posteriores a la aleatorización
• Historial de uso de corticosteroides intraoculares dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
• Historia de la vitrectomía pars plana
• Antecedentes de cirugía intraocular (incluida la extracción de cataratas, cerclaje escleral, etc.) dentro de los 2 meses anteriores al Día 0 o prevista dentro de los próximos 7 meses posteriores al Día 0
• Antecedentes de capsulotomía de itrio-aluminio-granate realizada en los 2 meses anteriores al día 0
• Cirugía filtrante previa en el ojo del estudio
• Antecedentes de infección ocular herpética
• Historia de toxoplasmosis ocular
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno
• Antecedentes de coriorretinopatía serosa central idiopática
• Evidencia tras el examen de enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana), ya sea en el examen clínico o en la OCT, que se cree que contribuye al edema macular
• Un ojo que, en opinión del investigador, no se beneficiaría de la resolución del edema macular, como ojos con atrofia foveal, cambios pigmentarios densos o exudados duros subfoveales densos.
• Presencia de una afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el estudio (p. ej., uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass o lesión retiniana regmatógena anterior con mácula-off). desapego)
• Hemorragia visualmente significativa que oscurece la fóvea y se considera que contribuye en gran medida a la reducción de la agudeza visual
• Presencia de una catarata sustancial que, en opinión del investigador, probablemente disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, una catarata 20/40)
• afaquia
• Enfermedad ocular relevante que puede estar asociada con niveles elevados de VEGF intraocular (a saber, uveítis, glaucoma neovascular, AMD neovascular, retinopatía diabética, maculopatía diabética o síndrome isquémico ocular)
• Mejora de > 10 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) entre la selección y el día 0