Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ranibizumab in pazienti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica del ramo (BRAVO) (BRAVO)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato
• Età ≥ 18 anni
• Per le donne sessualmente attive in età fertile, uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio
• Capacità e disponibilità a tornare per tutte le visite e valutazioni programmate

Criterio di inclusione oculare (occhio di studio):

• Edema maculare del centro foveale secondario a BRVO
• BCVA utilizzando i grafici ETDRS da 20/40 a 20/400 (equivalente di Snellen)
• Spessore medio del sottocampo centrale ≥ 250 μm su due misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) (allo screening [confermato dal centro di lettura centrale] e al giorno 0 [confermato dal medico valutatore])
• Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti sufficienti per ottenere fotografie del fondo oculare adeguate

Criteri di esclusione:

• Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Storia di qualsiasi trattamento contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'altro occhio nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Storia di qualsiasi trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Storia di allergia alla fluoresceina
• Storia di allergia all'iniezione di ranibizumab o molecola correlata
• Malattia sistemica rilevante che può essere associata ad un aumento dei livelli sistemici di VEGF (vale a dire, tutte le neoplasie attive); storia di tumori maligni trattati con successo non è un criterio di esclusione
• Pressione sanguigna incontrollata
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, alcolismo cronico o abuso di droghe, disturbo della personalità o uso di tranquillanti maggiori, difficoltà indicate nel follow-up a lungo termine e probabilità di sopravvivenza inferiore di 1 anno)
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 0 che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione oculare (occhio dello studio):

• Precedente episodio di occlusione della vena retinica (RVO)
• Difetto pupillare afferente vivo
• Storia di neurotomia ottica radiale o guaina
• Storia o presenza di degenerazione maculare legata all'età (AMD; forma secca o umida)
• Storia di qualsiasi trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0
• Storia di fotocoagulazione laser per edema maculare entro 4 mesi prima del giorno 0
• Anamnesi di fotocoagulazione a dispersione panretinica o fotocoagulazione laser settoriale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o anticipata nei successivi 4 mesi successivi alla randomizzazione
• Storia di uso di corticosteroidi intraoculari nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
• Storia di vitrectomia di pars plana
• Anamnesi di chirurgia intraoculare (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, ecc.) nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 0 o anticipata nei successivi 7 mesi successivi al giorno 0
• Storia di capsulotomia ittrio-alluminio-granato eseguita entro 2 mesi prima del giorno 0
• Precedente intervento di filtrazione nell'occhio dello studio
• Storia di infezione oculare erpetica
• Storia di toxoplasmosi oculare
• Storia di distacco retinico regmatogeno
• Storia di corioretinopatia sierosa centrale idiopatica
• Evidenza all'esame della malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad esempio, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica), sia all'esame clinico che all'OCT, che si ritiene contribuisca all'edema maculare
• Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non trarrebbe beneficio dalla risoluzione dell'edema maculare, come gli occhi con atrofia foveale, cambiamenti pigmentari densi o essudati subfoveali densi
• Presenza di una condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante lo studio (ad es. Uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass o precedente distacco)
• Emorragia visivamente significativa che oscura la fovea e si ritiene che contribuisca in modo determinante alla riduzione dell'acuità visiva
• Presenza di una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe diminuire l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, una cataratta 20/40)
• Afachia
• Malattia oculare rilevante che può essere associata ad un aumento dei livelli di VEGF intraoculare (vale a dire, uveite, glaucoma neovascolare, AMD neovascolare, retinopatia diabetica, maculopatia diabetica o sindrome ischemica oculare)
• Miglioramento di > 10 lettere sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra lo screening e il giorno 0