Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab-injectie bij patiënten met macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRAVO) (BRAVO)

4 april 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, schijninjectie-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab-injectie in vergelijking met schijnvertoning bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale aderocclusie

Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijninjectie-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab vergeleken met schijninjecties bij patiënten met macula-oedeem secundair aan vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO); 397 patiënten met BRVO werden ingeschreven op 93 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. De studie omvatte een behandelingsperiode (6 maanden) en een observatieperiode (6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor alle geplande bezoeken en beoordelingen

Criterium voor insluiting van het oog (onderzoeksoog):

  • Foveaal centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan BRVO
  • BCVA met behulp van ETDRS-kaarten van 20/40 tot 20/400 (Snellen-equivalent)
  • Gemiddelde dikte van het centrale subveld ≥ 250 μm op twee metingen van optische coherentietomografie (OCT) (bij screening [bevestigd door het centrale leescentrum] en dag 0 [bevestigd door de beoordelende arts])
  • Helderheid van media, pupilverwijding en medewerking van deelnemers voldoende om adequate fundusfoto's te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
  • Geschiedenis van enige behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in een ander oog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van enige systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
  • Geschiedenis van allergie voor ranibizumab-injectie of een verwant molecuul
  • Relevante systemische ziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde systemische VEGF-spiegels (namelijk alle actieve maligniteiten); geschiedenis van met succes behandelde maligniteiten is geen uitsluitingscriterium
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme of drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornis of gebruik van grote kalmerende middelen, wees op moeilijkheden bij langdurige follow-up en overlevingskans van minder dan 1 jaar)
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een apparaat dat op het moment van aanvang van de studie geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen, is betrokken

Oculaire uitsluitingscriteria (onderzoeksoog):

  • Eerdere episode van retinale veneuze occlusie (RVO)
  • Stevig afferent pupildefect
  • Geschiedenis van radiale optische neurotomie of sheathotomie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD; droge of natte vorm)
  • Voorgeschiedenis van enige anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
  • Geschiedenis van laserfotocoagulatie voor macula-oedeem binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van panretinale scatterfotocoagulatie of sectorlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht binnen de volgende 4 maanden na randomisatie
  • Geschiedenis van gebruik van intraoculaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Geschiedenis van pars plana vitrectomie
  • Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, enz.) binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0 of verwacht binnen de volgende 7 maanden na dag 0
  • Geschiedenis van yttrium-aluminium-granaat capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van herpetische ooginfectie
  • Geschiedenis van oculaire toxoplasmose
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
  • Geschiedenis van idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie
  • Bewijs bij onderzoek van vitreoretinale grensvlakziekte (bijv. Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan), hetzij bij klinisch onderzoek of OCT, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan macula-oedeem
  • Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen baat zou hebben bij het oplossen van macula-oedeem, zoals ogen met foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen of dichte subfoveale harde exsudaten
  • Aanwezigheid van een oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen (bijv. onthechting)
  • Visueel significante bloeding die de fovea verduistert en die een belangrijke bijdrage levert aan verminderde gezichtsscherpte
  • Aanwezigheid van een substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. een 20/40 cataract)
  • Afakie
  • Relevante oogziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde intraoculaire VEGF-waarden (namelijk uveïtis, neovasculair glaucoom, neovasculaire AMD, diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of oculair ischemisch syndroom)
  • Verbetering van > 10 letters op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen screening en dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Geneesmiddel: Schijn injectie
Schijninjectie in een schema met een enkele dosis die elke maand wordt gegeven (bezoek van dag 0 tot en met maand 5), voor een totaal van zes schijninjecties.
Experimenteel: Ranibizumab-injectie 0,3 mg
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie 0,3 mg
Ranibizumab-injectie 0,3 mg in een schema met een enkele dosis, elke maand gegeven (dag 0 tot en met het bezoek van maand 5), voor een totaal van zes injecties.
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Ranibizumab-injectie 0,5 mg
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie 0,5 mg
Ranibizumab-injectie 0,5 mg in een schema met een enkele dosis, elke maand gegeven (dag 0 tot en met het bezoek van maand 5), voor een totaal van zes injecties.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De BCVA-score in het onderzoeksoog was gebaseerd op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥ 15 letters in BCVA-score behaalde in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
BCVA-score op basis van de ETDRS-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
Basislijn en 6 maanden
Percentage deelnemers met een centrale foveale dikte van ≤ 250 μm in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Een centraal leescentrum beoordeelde alle beelden van optische coherentietomografie (OCT). Centrale foveale dikte werd gedefinieerd als de dikte van het middelpunt.
6 maanden
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in centrale foveale dikte in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een centraal leescentrum beoordeelde alle OCT-beelden. Centrale foveale dikte werd gedefinieerd als de dikte van het middelpunt.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Subschaalscore voor bijna-activiteiten in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De NEI VFQ-25 (v. 2000; Interviewerformaat) bestond uit de basisset van 25 vragen, plus de optionele aanvullende vragen (waarbij vragen A3, A4 en A5 betrekking hadden op de subschaal Nabije activiteiten). Scores varieerden van 0 tot 100; een hogere score stond voor beter functioneren.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de NEI VFQ-25 subschaalscore voor afstandsactiviteiten in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De NEI VFQ-25 (v. 2000; Interviewerformaat) bestond uit de basisset van 25 vragen, plus de optionele aanvullende vragen (waarbij vragen A6, A7 en A8 betrekking hadden op de subschaal Activiteiten op afstand). Scores varieerden van 0 tot 100; een hogere score stond voor beter functioneren.
Basislijn en 6 maanden
Percentage deelnemers dat < 15 letters in BCVA-score verloor in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
BCVA-score op basis van de ETDRS-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Het percentage proefpersonen dat <15 letters verloor, zal groter zijn dan het percentage proefpersonen dat ">=15 letters heeft gewonnen", aangezien "<15 letters verloren" zowel degenen omvat die>=15 letters hebben gewonnen als degenen die "stabiel" waren (d.w.z. verloor tussen 1 en 14 letters, had geen wisselgeld, of won tussen 1 en 14 letters).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4165g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren