インドの健康な成人におけるアジュバントMPL-SEによる3抗原リーシュマニアポリタンパク質の非盲検安全性研究

包含基準:

• 18歳以上55歳未満の男女。
• 病歴と身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
• DAT力価は<1:400およびrK39血清学的陰性(DAT陰性グループに含める場合)またはDAT力価≥1:1600(DAT陽性グループに含める場合)でなければなりません。
• 次の血液検査は、スクリーニング時の値が正常範囲内でなければなりません (付録 4): ナトリウム、カリウム、尿素、ALT、AST、総ビリルビン、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、グルコース、ヘモグロビン、総 WBC 数、および血小板数。
• 次の血清学的検査は、スクリーニング時に陰性でなければなりません: HIV 1/2、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 すべての被験者は、検査前にHIV関連のカウンセリングを受けます。 HIV検査結果が陽性の被験者は、大学でカウンセリングを受け、必要に応じて国のエイズ対策プログラムに紹介されます。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なすべての訪問に喜んで出席し、出席できる必要があり、恒久的な住所を持ち、研究施設の担当者が連絡できる必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究注射の24時間前までに尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、研究の84日目まで適切な避妊を使用する必要があります。 これらの予防措置は、Leish-111f + MPL-SE が胎児または新生児に及ぼす未知の影響のために必要です。

除外基準:

• -リーシュマニアワクチンまたはMPL-SEを含む実験製品への以前の曝露。
• -別の実験プロトコルへの参加、または研究注射の最初の投与前の30日以内の治験薬の受領。
• -研究注射の最初の投与前の6週間以内の注射または経口コルチコステロイドの既知の使用。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
• -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある急性または慢性疾患の病歴または証拠。 (付随する病気を呈する可能性のある被験者は、臨床ケアのために紹介されます。)
• -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある薬物の使用歴。
• 重大な精神疾患の病歴。
• 現在、薬物またはアルコール乱用者であることが知られています。
• アナフィラキシーの既往歴、ワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応、または卵に対するアレルギー反応のある被験者。
• 慢性頭痛または片頭痛の病歴。
• -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。
• 永住者ではない、または別の町/市への移動を計画している被験者。