Åpen sikkerhetsstudie av tre-antigen Leishmania-polyprotein med adjuvans MPL-SE hos friske voksne i India

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ 18 år og < 55 år.
• Må ha god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• DAT-titer må være <1:400 og rK39-serologinegativ (for inkludering i den DAT-negative gruppen) eller DAT-titer ≥1:1600 (for inkludering i den DAT-positive gruppen).
• Følgende laboratorieblodprøver må ha verdier innenfor normalområdet ved screening (vedlegg 4): natrium, kalium, urea, ALT, AST, total bilirubin, kreatinin, alkalisk fosfatase, glukose, hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer og antall blodplater.
• Følgende serologiske tester må være negative ved screening: HIV 1/2, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff. Alle forsøkspersoner vil motta HIV-relatert rådgivning før testing. Personer med positive HIV-testresultater vil motta veiledning ved universitetet og vil bli henvist til det nasjonale AIDS-kontrollprogrammet for behandling hvis det er hensiktsmessig.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke, være villige og i stand til å delta på alle nødvendige besøk, ha fast adresse og være tilgjengelig for personell på studiestedet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før studieinjeksjon, må ikke amme, og er pålagt å bruke adekvat prevensjon gjennom dag 84 av studien. Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som Leish-111f + MPL-SE kan ha på et foster eller nyfødt spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for Leishmania-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder MPL-SE.
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll eller mottak av undersøkelsesprodukter innen 30 dager før første administrasjon av studieinjeksjon.
• Kjent bruk av injiserte eller orale kortikosteroider innen 6 uker før første administrasjon av studieinjeksjon.
• Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Anamnese eller bevis på enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet. (Potensielle forsøkspersoner som viser seg med samtidig sykdom vil bli henvist til klinisk behandling.)
• Anamnese med bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet.
• Historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Kjent for å være en nåværende narkotika- eller alkoholmisbruker.
• Personer med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner eller ukjente allergener, eller allergisk reaksjon på egg.
• Historie med kronisk hodepine eller migrene.
• Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.
• Forsøkspersoner som ikke er fastboende eller planlegger å flytte til en annen by/by.