Estudio de seguridad de etiqueta abierta de poliproteína de Leishmania de tres antígenos con adyuvante MPL-SE en adultos sanos en la India

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años y < 55 años.
• Debe gozar de buena salud general, según lo confirme un historial médico y un examen físico.
• El título DAT debe ser <1:400 y la serología rK39 negativa (para la inclusión en el grupo DAT negativo) o el título DAT ≥1:1600 (para la inclusión en el grupo DAT positivo).
• Los siguientes análisis de sangre de laboratorio deben tener valores dentro de los rangos normales en la selección (Apéndice 4): sodio, potasio, urea, ALT, AST, bilirrubina total, creatinina, fosfatasa alcalina, glucosa, hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos y recuento de plaquetas.
• Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas en la selección: VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC). Todos los sujetos recibirán asesoramiento relacionado con el VIH antes de la prueba. Los sujetos con resultados positivos en la prueba del VIH recibirán asesoramiento en la Universidad y serán remitidos al programa nacional de control del SIDA para recibir tratamiento, si corresponde.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito, estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas requeridas, tener una dirección permanente y estar accesibles para el personal del sitio de estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del estudio, no deben amamantar y deben usar métodos anticonceptivos adecuados hasta el día 84 del estudio. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que Leish-111f + MPL-SE podría tener en el feto o el recién nacido.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a vacunas contra Leishmania o productos experimentales que contengan MPL-SE.
• Participación en otro protocolo experimental o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la inyección del estudio.
• Uso conocido de corticosteroides orales o inyectados dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración de la inyección del estudio.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna. (Los sujetos potenciales que presenten una enfermedad concomitante serán remitidos para atención clínica).
• Historial de uso de cualquier medicamento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante.
• Conocido por ser un adicto actual a las drogas o al alcohol.
• Sujetos con antecedentes de anafilaxia previa, reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos, o reacción alérgica a los huevos.
• Antecedentes de dolores de cabeza crónicos o migraña.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.
• Sujetos que no son residentes permanentes o que planean mudarse a otro pueblo/ciudad.