Open-label veiligheidsonderzoek van drie-antigeen Leishmania-polyproteïne met adjuvans MPL-SE bij gezonde volwassenen in India

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar en < 55 jaar.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• DAT-titer moet <1:400 en rK39-serologienegatief zijn (voor opname in de DAT-negatieve groep) of DAT-titer ≥1:1600 (voor opname in de DAT-positieve groep).
• De volgende laboratoriumbloedonderzoeken moeten bij de screening waarden binnen het normale bereik hebben (bijlage 4): natrium, kalium, ureum, ALT, AST, totaal bilirubine, creatinine, alkalische fosfatase, glucose, hemoglobine, totaal aantal leukocyten en aantal bloedplaatjes.
• De volgende serologische tests moeten bij de screening negatief zijn: hiv 1/2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam. Alle proefpersonen krijgen hiv-gerelateerde counseling voorafgaand aan het testen. Proefpersonen met positieve hiv-testresultaten krijgen counseling op de universiteit en worden indien nodig voor behandeling doorverwezen naar het nationale aids-bestrijdingsprogramma.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, bereid en in staat zijn om alle vereiste bezoeken bij te wonen, een vast adres hebben en bereikbaar zijn voor personeel van de onderzoekslocatie.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de studie-injectie, mogen geen borstvoeding geven en moeten adequate anticonceptie gebruiken tot en met dag 84 van de studie. Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die Leish-111f + MPL-SE kan hebben bij een foetus of pasgeboren baby.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan Leishmania-vaccins of experimentele producten die MPL-SE bevatten.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol of ontvangst van onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinjectie.
• Bekend gebruik van geïnjecteerde of orale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinjectie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Geschiedenis of bewijs van een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of de immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren. (Potentiële proefpersonen die zich presenteren met een bijkomende ziekte zullen worden doorverwezen voor klinische zorg.)
• Geschiedenis van het gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of de immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
• Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte.
• Bekend als een actueel drugs- of alcoholmisbruiker.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie, ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen, of allergische reactie op eieren.
• Geschiedenis van chronische hoofdpijn of migraine.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
• Onderwerpen die geen permanente bewoners zijn of die van plan zijn om naar een andere stad/stad te verhuizen.