Avoin turvallisuustutkimus kolmen antigeenin Leishmania-polyproteiinista MPL-SE-adjuvantin kanssa terveillä aikuisilla Intiassa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: IDRI
Vaihe 1, avoin, annosta nostava tutkimus LEISH-111F + MPL-SE -rokotteen (rekombinantti kolmen antigeenin Leishmania-polyproteiini ja adjuvantti MPL-SE) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rokote (nimeltään Leish-111f + MPL-SE) turvallinen ja voiko se tuottaa suojaavan vasteen viskeraalista leishmaniaasia vastaan, kun se injektoidaan terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viskeraalisen leishmaniaasin (VL) ja kala-azarin jälkeisen iholeishmaniaasin (PKDL) immunoterapiaa varten kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys. Rokote, joka tunnetaan nimellä Leish-111f + MPL-SE, koostuu rekombinantista kolmen antigeenin Leishmania-polyproteiinista (Leish-111f) yhdessä adjuvantin MPL-SE:n kanssa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Leish-111f + MPL-SE -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys, joka annetaan kolmena ihonalaisena injektiona 28 päivän välein kullakin kolmella Leish-111f-proteiinin annostasolla (5 μg, 10 μg tai 20 μg ) yhdessä MPL-SE-adjuvantin (25 μg) kanssa terveillä aikuisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immunogeenisuutta arvioimalla T-solu- ja vasta-ainevastetta rokotteen Leish-111f-proteiinille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221 005
- Banaras Hindu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ja < 55 vuotta.
- Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
- DAT-tiitterin on oltava <1:400 ja rK39-serologisesti negatiivinen (sisällytetään DAT-negatiiviseen ryhmään) tai DAT-tiitterin on oltava ≥1:1600 (jotta sisällytetään DAT-positiiviseen ryhmään).
- Seuraavien laboratorioverikokeiden arvon tulee olla normaalirajoilla seulonnassa (Liite 4): natrium, kalium, urea, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, glukoosi, hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä ja verihiutaleiden määrä.
- Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia seulonnassa: HIV 1/2, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. Kaikki tutkittavat saavat HIV:hen liittyvää neuvontaa ennen testausta. Positiivisen HIV-testituloksen saaneet saavat neuvontaa yliopistossa ja ohjataan tarvittaessa valtakunnalliseen AIDS-torjuntaohjelmaan hoitoon.
- Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin vierailuihin, heillä on oltava pysyvä osoite ja oltava tutkimuspaikan henkilökunnan tavoitettavissa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusinjektiota, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuspäivän 84 ajan. Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska Leish-111f + MPL-SE:llä voi olla tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen Leishmania-rokotteille tai MPL-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
- Osallistuminen toiseen koesuunnitelmaan tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektion antamista.
- Injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tunnettu käyttö 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinjektion antamista.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
- Aiemmat tai todisteet kaikista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia. (Mahdolliset koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, ohjataan kliiniseen hoitoon.)
- Sellaisen lääkkeen käyttöhistoria, joka voi päätutkijan mielestä häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
- Merkittävien psykiatristen sairauksien historia.
- Tiedetään nykyisen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjäksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia, vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomiin allergeeneihin tai allerginen reaktio munille.
- Krooninen päänsärky tai migreeni historiassa.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
- Kohteet, jotka eivät ole vakituisia asukkaita tai jotka suunnittelevat muuttoa toiseen kaupunkiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Biologinen/rokote: Leish-111f + MPL-SE-adjuvantti
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Biologinen/rokote: Leish-111f + MPL-SE-adjuvantti
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Biologinen/rokote: Leish-111f + MPL-SE-adjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
|
7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRI-LVVPX-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .