Открытое исследование безопасности трехантигенного полипротеина Leishmania с адъювантом MPL-SE у здоровых взрослых в Индии

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет и < 55 лет.
• Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и медицинским осмотром.
• Титр DAT должен быть <1:400 и серологически отрицательный по rK39 (для включения в DAT-отрицательную группу) или титр DAT ≥1:1600 (для включения в DAT-положительную группу).
• Следующие лабораторные анализы крови должны иметь значения в пределах нормы при скрининге (Приложение 4): натрий, калий, мочевина, АЛТ, АСТ, общий билирубин, креатинин, щелочная фосфатаза, глюкоза, гемоглобин, общее количество лейкоцитов и количество тромбоцитов.
• При скрининге должны быть отрицательными следующие серологические тесты: ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС). Все субъекты получат консультирование по вопросам ВИЧ перед тестированием. Субъекты с положительными результатами теста на ВИЧ получат консультацию в университете и, при необходимости, будут направлены в национальную программу борьбы со СПИДом для лечения.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие, быть готовыми и иметь возможность посещать все необходимые визиты, иметь постоянный адрес и быть доступными для персонала исследовательского центра.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до исследуемой инъекции, не должны кормить грудью и должны использовать адекватную контрацепцию до 84-го дня исследования. Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые Leish-111f + MPL-SE может оказывать на плод или новорожденного.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие вакцин против Leishmania или экспериментальных продуктов, содержащих MPL-SE.
• Участие в другом экспериментальном протоколе или получение любых исследуемых продуктов в течение 30 дней до первого введения исследуемой инъекции.
• Известное использование инъекционных или пероральных кортикостероидов в течение 6 недель до первого введения исследуемой инъекции.
• История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний.
• История или свидетельство любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины. (Потенциальные субъекты с сопутствующими заболеваниями будут направлены на клиническое лечение.)
• История использования любого лекарства, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• История серьезного психического заболевания.
• Известно, что он в настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с предшествующей анафилаксией, тяжелой аллергической реакцией на вакцины или неизвестные аллергены или аллергическую реакцию на яйца.
• История хронических головных болей или мигрени.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Субъекты, которые не являются постоянными жителями или планируют переехать в другой город/город.