Studio in aperto sulla sicurezza della poliproteina della leishmania a tre antigeni con adiuvante MPL-SE in adulti sani in India

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e < 55 anni.
• Deve essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
• Il titolo DAT deve essere <1:400 e la sierologia rK39 negativa (per l'inclusione nel gruppo DAT-negativo) o il titolo DAT ≥1:1600 (per l'inclusione nel gruppo DAT-positivo).
• I seguenti esami del sangue di laboratorio devono avere valori entro i range normali allo screening (Appendice 4): sodio, potassio, urea, ALT, AST, bilirubina totale, creatinina, fosfatasi alcalina, glucosio, emoglobina, conta leucocitaria totale e conta piastrinica.
• I seguenti test sierologici devono risultare negativi allo screening: HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV). Tutti i soggetti riceveranno consulenza relativa all'HIV prima del test. I soggetti con risultati positivi al test HIV riceveranno consulenza presso l'Università e saranno indirizzati al programma nazionale di controllo dell'AIDS per il trattamento, se appropriato.
• I soggetti devono fornire un consenso informato scritto, essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite richieste, avere un indirizzo permanente ed essere raggiungibili dal personale del centro di studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'iniezione dello studio, non devono allattare e sono tenuti a utilizzare un'adeguata contraccezione fino al giorno 84 dello studio. Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che Leish-111f + MPL-SE potrebbe avere nel feto o nel neonato.

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a vaccini contro la Leishmania o prodotti sperimentali contenenti MPL-SE.
• - Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di eventuali prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'iniezione dello studio.
• Uso noto di corticosteroidi iniettati o orali entro 6 settimane prima della prima somministrazione dell'iniezione in studio.
• Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino. (I potenziali soggetti che presentano una malattia concomitante saranno indirizzati all'assistenza clinica.)
• Storia dell'uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Storia di malattia psichiatrica significativa.
• Noto per essere un attuale tossicodipendente o alcolista.
• Soggetti con una storia di precedente anafilassi, grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti o reazione allergica alle uova.
• Storia di mal di testa cronico o emicrania.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.
• Soggetti non residenti stabilmente o che intendono trasferirsi in altro comune.