Otevřená bezpečnostní studie tříantigenového polyproteinu Leishmania s adjuvans MPL-SE u zdravých dospělých v Indii

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ 18 let a < 55 let.
• Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
• DAT titr musí být <1:400 a rK39 sérologický negativní (pro zařazení do DAT-negativní skupiny) nebo DAT titr ≥1:1600 (pro zařazení do DAT-pozitivní skupiny).
• Následující laboratorní krevní testy musí mít hodnoty v normálním rozmezí při screeningu (Příloha 4): sodík, draslík, močovina, ALT, AST, celkový bilirubin, kreatinin, alkalická fosfatáza, glukóza, hemoglobin, celkový počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
• Následující sérologické testy musí být při screeningu negativní: HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Všem subjektům bude před testováním poskytnuto poradenství týkající se HIV. Subjektům s pozitivními výsledky HIV testů bude poskytnuto poradenství na univerzitě a v případě potřeby budou posláni do národního programu pro kontrolu AIDS.
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas, být ochotné a schopné zúčastnit se všech požadovaných návštěv, mít trvalou adresu a být dosažitelné pro personál místa studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před injekcí studie, nesmí kojit a musí používat vhodnou antikoncepci do 84. dne studie. Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může mít Leish-111f + MPL-SE na plod nebo novorozence.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice vakcínám Leishmania nebo experimentálním produktům obsahujícím MPL-SE.
• Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoliv testovaných produktů během 30 dnů před prvním podáním studijní injekce.
• Známé použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během 6 týdnů před prvním podáním studijní injekce.
• Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny. (Potenciální subjekty se souběžným onemocněním budou odeslány do klinické péče.)
• Anamnéza užívání jakékoli medikace, která podle názoru hlavního zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Historie závažného psychiatrického onemocnění.
• Známý jako současný uživatel drog nebo alkoholu.
• Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe, závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny nebo alergické reakce na vejce.
• Historie chronických bolestí hlavy nebo migrény.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.
• Subjekty, které nemají trvalý pobyt nebo se plánují přestěhovat do jiného města.