인도의 건강한 성인을 대상으로 MPL-SE 보조제를 사용한 3항원 Leishmania Polyprotein의 공개 라벨 안전성 연구

포함 기준:

• ≥ 18세 및 < 55세의 남성 및 여성.
• 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• DAT 역가는 <1:400 및 rK39 혈청학적 음성(DAT 음성 그룹에 포함) 또는 DAT 역가 ≥1:1600(DAT 양성 그룹에 포함)이어야 합니다.
• 다음 실험실 혈액 검사는 스크리닝 시(부록 4) 정상 범위 내의 값을 가져야 합니다: 나트륨, 칼륨, 요소, ALT, AST, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 포도당, 헤모글로빈, 총 WBC 수 및 혈소판 수.
• 다음 혈청 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다: HIV 1/2, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. 모든 피험자는 테스트 전에 HIV 관련 상담을 받습니다. HIV 테스트 결과가 양성인 피험자는 대학에서 상담을 받고 적절한 경우 치료를 위해 국가 AIDS 통제 프로그램에 의뢰됩니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고, 필요한 모든 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며, 영구 주소가 있어야 하고, 연구 사이트 직원이 연락할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성, 연구 주사 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성이어야 하고 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 84일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 예방 조치는 Leish-111f + MPL-SE가 태아 또는 신생아에게 미칠 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 필요합니다.

제외 기준:

• Leishmania 백신 또는 MPL-SE가 포함된 실험 제품에 대한 이전 노출.
• 연구 주사를 처음 투여하기 전 30일 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여하거나 조사 제품을 수령했습니다.
• 연구 주사의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드의 알려진 사용.
• 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 다른 원인.
• 주임 연구원의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거. (병발 질환이 있는 잠재적 피험자는 임상 치료를 위해 의뢰됩니다.)
• 연구책임자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 약물 사용 이력.
• 중요한 정신 질환의 병력.
• 현재 약물 또는 알코올 남용자로 알려져 있습니다.
• 이전 아나필락시스 병력, 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 계란에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자.
• 만성 두통 또는 편두통의 병력.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
• 영주권자가 아니거나 다른 마을/도시로 이주할 계획인 피험자.