Estudo aberto de segurança da poliproteína de Leishmania de três antígenos com adjuvante MPL-SE em adultos saudáveis ​​na Índia

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos e < 55 anos de idade.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico.
• O título DAT deve ser <1:400 e a sorologia rK39 negativa (para inclusão no grupo DAT-negativo) ou título DAT ≥1:1600 (para inclusão no grupo DAT-positivo).
• Os seguintes exames laboratoriais de sangue devem apresentar valores dentro dos limites normais na triagem (Apêndice 4): sódio, potássio, ureia, ALT, AST, bilirrubina total, creatinina, fosfatase alcalina, glicose, hemoglobina, contagem total de leucócitos e contagem de plaquetas.
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos na triagem: HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). Todos os indivíduos receberão aconselhamento relacionado ao HIV antes do teste. Indivíduos com resultados positivos no teste de HIV receberão aconselhamento na Universidade e serão encaminhados ao programa nacional de controle da AIDS para tratamento, se apropriado.
• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito, estar dispostos e aptos a comparecer a todas as visitas necessárias, ter um endereço permanente e ser contatado pelo pessoal do centro de estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da injeção do estudo, não devem estar amamentando e devem usar contracepção adequada até o dia 84 do estudo. Essas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que Leish-111f + MPL-SE pode ter em um feto ou recém-nascido.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a vacinas contra Leishmania ou produtos experimentais contendo MPL-SE.
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da primeira administração da injeção do estudo.
• Uso conhecido de corticosteróides injetados ou orais dentro de 6 semanas antes da primeira administração da injeção do estudo.
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina. (Sujeitos em potencial que apresentem doença concomitante serão encaminhados para atendimento clínico.)
• Histórico de uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• História de doença psiquiátrica significativa.
• Conhecido por ser um usuário atual de drogas ou álcool.
• Indivíduos com histórico de anafilaxia anterior, reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos ou reação alérgica a ovos.
• História de dores de cabeça crônicas ou enxaqueca.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.
• Sujeitos que não são residentes permanentes ou que planejam se mudar para outra cidade.