Open-label sikkerhedsundersøgelse af tre-antigen Leishmania polyprotein med adjuvans MPL-SE hos raske voksne i Indien

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 år og < 55 år.
• Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• DAT-titer skal være <1:400 og rK39-serologinegativ (til inklusion i den DAT-negative gruppe) eller DAT-titer ≥1:1600 (for inklusion i den DAT-positive gruppe).
• Følgende laboratorieblodprøver skal have værdier inden for normalområdet ved screening (bilag 4): natrium, kalium, urinstof, ALT, AST, total bilirubin, kreatinin, alkalisk fosfatase, glukose, hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer og blodpladetal.
• Følgende serologiske test skal være negative ved screening: HIV 1/2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. Alle forsøgspersoner vil modtage HIV-relateret rådgivning inden testning. Forsøgspersoner med positive HIV-testresultater vil modtage rådgivning på universitetet og vil blive henvist til det nationale AIDS-kontrolprogram for behandling, hvis det er relevant.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, være villige og i stand til at deltage i alle nødvendige besøg, have en fast adresse og være tilgængelig for personale på studiestedet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsesinjektion, må ikke amme og er forpligtet til at bruge tilstrækkelig prævention gennem undersøgelsens dag 84. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som Leish-111f + MPL-SE kan have hos et foster eller nyfødt spædbarn.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for Leishmania-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende MPL-SE.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesinjektion.
• Kendt brug af injicerede eller orale kortikosteroider inden for 6 uger før den første administration af undersøgelsesinjektion.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet. (Potentielle forsøgspersoner med samtidig sygdom vil blive henvist til klinisk behandling.)
• Anamnese med brug af enhver medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
• Kendt for at være en aktuel stof- eller alkoholmisbruger.
• Personer med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener eller allergisk reaktion på æg.
• Anamnese med kronisk hovedpine eller migræne.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersoner, der ikke er fastboende, eller som planlægger at flytte til en anden by/by.