Otwarte badanie bezpieczeństwa trójantygenowej poliproteiny Leishmania z adiuwantem MPL-SE u zdrowych osób dorosłych w Indiach

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 55 lat.
• Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
• Miano DAT musi być <1:400, a serologia rK39 ujemna (w celu włączenia do grupy DAT-ujemnej) lub miano DAT ≥1:1600 (w celu włączenia do grupy DAT-dodatniej).
• Następujące laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości w normalnych zakresach podczas badań przesiewowych (Załącznik 4): sód, potas, mocznik, ALT, AST, bilirubina całkowita, kreatynina, fosfataza alkaliczna, glukoza, hemoglobina, całkowita liczba WBC i liczba płytek krwi.
• Następujące testy serologiczne muszą być ujemne podczas badania przesiewowego: HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Przed wykonaniem testu wszyscy uczestnicy otrzymają poradę związaną z HIV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV otrzymają poradę na Uniwersytecie i zostaną skierowane do krajowego programu kontroli AIDS w celu leczenia, jeśli będzie to właściwe.
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach, mieć stały adres i być osiągalni dla personelu ośrodka badawczego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję do dnia 84 badania. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie Leish-111f + MPL-SE mogą mieć u płodu lub noworodka.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki Leishmania lub eksperymentalne produkty zawierające MPL-SE.
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanej iniekcji.
• Znane stosowanie wstrzykiwanych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego wstrzyknięcia.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii głównego badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki. (Potencjalni pacjenci ze współistniejącą chorobą zostaną skierowani do opieki klinicznej).
• Historia stosowania jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Historia poważnych chorób psychicznych.
• Znany jako aktualny narkoman lub alkoholik.
• Pacjenci z historią wcześniejszej anafilaksji, ciężką reakcją alergiczną na szczepionki lub nieznane alergeny lub reakcją alergiczną na jaja.
• Historia przewlekłych bólów głowy lub migreny.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.
• Osoby, które nie są stałymi mieszkańcami lub planują przeprowadzkę do innego miasta.