Open-Label-Sicherheitsstudie von Drei-Antigen-Leishmania-Polyprotein mit adjuvantem MPL-SE bei gesunden Erwachsenen in Indien

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre und < 55 Jahre alt.
• Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
• Der DAT-Titer muss <1:400 und die rK39-Serologie negativ sein (für die Aufnahme in die DAT-negative Gruppe) oder der DAT-Titer ≥1:1600 (für die Aufnahme in die DAT-positive Gruppe).
• Die folgenden Laborbluttests müssen beim Screening Werte innerhalb der normalen Bereiche aufweisen (Anhang 4): Natrium, Kalium, Harnstoff, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Glukose, Hämoglobin, Gesamtzahl der Leukozyten und Thrombozytenzahl.
• Die folgenden serologischen Tests müssen beim Screening negativ sein: HIV 1/2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Alle Probanden erhalten vor dem Test eine HIV-bezogene Beratung. Personen mit positiven HIV-Testergebnissen werden an der Universität beraten und gegebenenfalls zur Behandlung an das nationale AIDS-Kontrollprogramm überwiesen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bereit und in der Lage sein, an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen, eine ständige Adresse haben und vom Personal des Studienzentrums erreichbar sein.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der Studieninjektion einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, dürfen nicht stillen und müssen bis Tag 84 der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die Leish-111f + MPL-SE bei einem Fötus oder Neugeborenen haben könnten.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber Leishmania-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die MPL-SE enthalten.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studieninjektion.
• Bekannte Anwendung von injizierten oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studieninjektion.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder der Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann. (Potenzielle Probanden mit Begleiterkrankungen werden zur klinischen Behandlung überwiesen.)
• Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder der Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können.
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Bekannt als aktueller Drogen- oder Alkoholabhängiger.
• Patienten mit einer früheren Anaphylaxie in der Vorgeschichte, schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene oder allergische Reaktion auf Eier.
• Geschichte von chronischen Kopfschmerzen oder Migräne.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.
• Personen, die keinen ständigen Wohnsitz haben oder planen, in eine andere Stadt zu ziehen.