結腸直腸腺腫の化学予防
2020年8月31日 更新者：Colotech A/S
結腸直腸腺腫の再発のリスクがある患者に3年間にわたって投与された併用療法の有効性と安全性を評価する臨床試験
研究の目的は、3 つの既知の薬剤 (アセチルサリチル酸、1α 25-ジヒドロキシ コレカルシフェロール、炭酸カルシウム) による長期治療が結腸直腸腺腫の再発を予防するかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、結腸直腸がん（CRC）発症リスクが高い患者を対象とした化学予防の多施設共同無作為化並行群前向き二重盲検プラセボ対照臨床試験である。
コロテック併用療法（アセチルサリチル酸、1α 25-ジヒドロキシ コレカルシフェロール、炭酸カルシウム）は、3年間の治療期間中の安全性と有効性に関してプラセボと比較されます。
ランダム化された治療期間の前に、患者の治療遵守を評価する 3 週間の単回盲検プラセボ慣らし期間が続きます。
治療効果の持続性に関するデータを収集するために、3 年間の結腸内視鏡検査の 2 年後に監視結腸内視鏡検査による追跡データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Advance Digestive Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Internal Medicine Specialists
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, PC
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Central Indiana Gastroenterology Group
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Gastroenterology Associates of Eastern Maine
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Office of Alan A. Rosen, M.D.
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Digestive Health Specialists, PA
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- Gastroenterology Research Associates
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists PA
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75248
- North Texas Gastroenterology Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare, S.C.
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、119146
- Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、127473
- State Medical Stomatological University
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Dept of Gastroenterology and Nutrition
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint-Petersburg State City Hospital No 26
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Smolensk、ロシア連邦、214001
- Smolensk City Clinical Hospital No 1
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St. Petersburg、ロシア連邦、193163
- 2nd Terapy Department Military Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical Academy
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Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- Yaroslav City Clinical Hospital No 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は40～75歳、男女問わず。
- トライアルエントリー時に盲腸を含む結腸内視鏡検査
切除された腺腫は管状、尿細管絨毛、または絨毛状であり、次の 3 つの基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 直径 1 cm 以上の 1 つの腺腫
- 任意のサイズの腺腫が 2 つ以上
- 結腸直腸がん患者と一親等の親戚である限り、腺腫の大きさおよび家族性の傾向を問わず、結腸直腸がん患者
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス症候群
- 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC) を持つ家族の一員
- 直腸結腸切除術（結腸および/または直腸の切除は許可されます）。
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 虚血性心血管疾患。
- 参加時点で胃・十二指腸潰瘍があることがわかっている患者。
- 過去5年以内にがんに罹患したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント (カルシトリオール+ASA+CaCO3)
1日量0.5 mgのカルシトリオール（1a -25-ジヒドロキシコレカルシフェロール、Rocaltrol; Roche、バーゼル、スイス）、75 mgのアセチルサリチル酸（ASA）、および1250 mgの炭酸カルシウム（CaCO3）。
１日の用量は、０．５ｍｇのカルシトリオール（Ｒｏｃａｌｔｒｏｌ；Ｒｏｃｈｅ）を含む１カプセルと、この研究のために特別に作られた６２５ｍｇの炭酸カルシウムシェルを有する３７．５ｍｇのＡＳＡコアを含む２錠（タブレットインタブレット）として投与された。
患者は毎日 1 カプセルと 2 錠を一緒にまたは別々に服用する必要があります。
摂取のタイミングは重要ではありません。研究薬は食事の有無にかかわらず服用できます。
1日の摂取量を超えないようにしてください。
無作為化の前に、患者にはプラセボが投与され、3週間の導入期間にわたって追跡調査されました。
少なくとも 80% のプラセボ投薬遵守率を示した患者のみが無作為化の対象となりました。
主要アウトカムは、3年間の治療後に結腸内視鏡検査によって検出された腺腫の再発を有する患者の割合であった。
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プラセボコンパレーター：プラセボからカルシトリオール+ASA+CaCO3
対応するプラセボの 1 日あたりの投与量は、カルシトリオール 0.5 mg、アセチルサリチル酸 (ASA) 75 mg、および炭酸カルシウム (CaCO3) 1250 mg。
患者は、毎日 1 カプセルと 2 錠のプラセボを一緒にまたは別々に摂取する必要があります。
摂取のタイミングは重要ではありません。研究薬は食事の有無にかかわらず服用できます。
1日の摂取量を超えないようにしてください。
無作為化の前に、患者にはプラセボが投与され、3週間の導入期間にわたって追跡調査されました。
少なくとも 80% のプラセボ投薬遵守率を示した患者のみが無作為化の対象となりました。
主要アウトカムは、3年間の治療後に結腸内視鏡検査によって検出された腺腫の再発を有する患者の割合であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除後の結腸直腸腺腫の累積再発頻度の評価
時間枠：156週間
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研究の目的は、3つの既知の薬剤（アセチルサリチル酸、1α25-ジヒドロキシコレカルシフェロール、炭酸カルシウム）による長期治療が、結腸内視鏡検査で切除された結腸直腸腺腫の再発を防ぐかどうかを調査することです。
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156週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬を使用した3年間の化学予防後に測定された結腸直腸腺腫の数とサイズの評価
時間枠：3年
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研究の目的は、3つの既知の薬剤（アセチルサリチル酸、1α25-ジヒドロキシコレカルシフェロール、炭酸カルシウム）による長期治療が、結腸内視鏡検査で切除された結腸直腸腺腫の再発を防ぐかどうかを調査することです。
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3年
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研究薬による化学予防による治療後2年間の外科的切除後のポリープのない結腸の耐久性の評価
時間枠：さらに2年
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研究の目的は、3つの既知の薬剤（アセチルサリチル酸、1α25-ジヒドロキシコレカルシフェロール、炭酸カルシウム）による長期治療が、結腸内視鏡検査で切除された結腸直腸腺腫の再発を防ぐかどうかを調査することです。
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さらに2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hans Raskov, M.D.、Colotech A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pommergaard HC, Burcharth J, Rosenberg J, Raskov H. Aspirin, Calcitriol, and Calcium Do Not Prevent Adenoma Recurrence in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):114-122.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.010. Epub 2015 Sep 25.
- Carroll C, Cooper K, Papaioannou D, Hind D, Pilgrim H, Tappenden P. Supplemental calcium in the chemoprevention of colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 May;32(5):789-803. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLO CP-01-US
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