Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence kolorektálních adenomů

31. srpna 2020 aktualizováno: Colotech A/S

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby podávané po dobu 3 let u pacientů s rizikem výskytu recidivy kolorektálních adenomů

Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii chemoprevence u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). Kombinovaná léčba Colotech (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) bude porovnána s placebem s ohledem na bezpečnost a účinnost během 3 let léčby. Randomizovanému léčebnému období bude předcházet 3týdenní jednorázové slepé zaváděcí období s placebem, které posoudí pacientovu spolupráci s léčbou. Za účelem sběru dat o trvání léčebného účinku budou následná data z kontrolní kolonoskopie shromážděna dva roky po 3leté kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Ruská Federace, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-75 let, obě pohlaví.
  • Kolonoskopie včetně céka při vstupu do studie

  • Odstraněný adenom(y) musí být tubulární, tubulovilózní nebo vilózní a musí splňovat jedno ze tří následujících kritérií:

    1. jeden adenom o průměru ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomy jakékoli velikosti
    3. adenom jakékoli velikosti a familiární dispozice pro kolorektální karcinom, pokud je tato osoba příbuzným prvního stupně s pacientem s kolorektálním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom familiární adenomatózní polypózy
  • Člen rodiny s dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem (HNPCC)
  • Proktokolektomie (povolena resekce tlustého střeva a/nebo rekta).
  • Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Ischemická kardiovaskulární choroba.
  • Pacienti se známým gastroduodenálním vředem v době zařazení.
  • Rakovina za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba (kalcitriol+ASA+CaCO3)
Denní dávka 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Švýcarsko), 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3). Denní dávka byla podávána jako 1 kapsle obsahující 0,5 mg kalcitriolu (Rocaltrol; Roche) a 2 tablety obsahující 37,5 mg ASA jádro s obalem 625 mg uhličitanu vápenatého (tableta v tabletě), která byla vyrobena výslovně pro tuto studii. Pacienti by měli užívat 1 kapsli a 2 tablety denně, společně nebo odděleně. Načasování příjmu není důležité; studované léky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka by neměla být překročena. Před randomizací bylo pacientům podáno placebo a sledováni po dobu 3 týdnů. Pro randomizaci byli způsobilí pouze pacienti, kteří vykazovali míru kompliance s placebem alespoň 80 %. Primárním výstupem byl podíl pacientů s recidivou jakýchkoli adenomů zjištěných kolonoskopií po 3 letech léčby.
Postup: Kolonoskopie
Lék: 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol)
Lék: 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) + 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3)
Komparátor placeba: Placebo ke kalcitriolu+ASA+CaCO3
Denní dávka odpovídající placeba k 0,5 mg kalcitriolu, 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) a 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3). Pacienti by měli užívat 1 tobolku a 2 tablety placeba denně, společně nebo odděleně. Načasování příjmu není důležité; studované léky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka by neměla být překročena. Před randomizací bylo pacientům podáno placebo a sledováni po dobu 3 týdnů. Pro randomizaci byli způsobilí pouze pacienti, kteří vykazovali míru kompliance s placebem alespoň 80 %. Primárním výstupem byl podíl pacientů s recidivou jakýchkoli adenomů zjištěných kolonoskopií po 3 letech léčby.
Postup: Kolonoskopie
Lék: placebo na 0,5 mg kalcitriolu (1a-25-dihydroxycholekalciferol)
Lék: placebo na 75 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA) + 1250 mg uhličitanu vápenatého (CaCO3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kumulativní frekvence recidivy kolorektálních adenomů po ablaci
Časové okno: 156 týdnů
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení počtu a velikosti kolorektálních adenomů měřených po třech letech chemoprevence s použitím studovaného léku
Časové okno: 3 roky
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
3 roky
Posouzení trvanlivosti tlustého střeva bez polypů po chirurgické ablaci po dobu dvou let po léčbě chemoprevencí studovaným lékem
Časové okno: další 2 roky
Účelem studie je zjistit, zda dlouhodobá léčba třemi známými léky (kyselina acetylsalicylová, 1α 25-dihydroxycholekalciferol a uhličitan vápenatý) zabraňuje recidivě kolorektálních adenomů, které byly odstraněny během kolonoskopie.
další 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colotech A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO CP-01-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit