Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjon av kolorektale adenomer

31. august 2020 oppdatert av: Colotech A/S

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsbehandling administrert over 3 år hos pasienter med risiko for å oppleve tilbakefall av kolorektale adenomer

Hensikten med studien er å undersøke om langtidsbehandling med tre kjente medikamenter (acetylsalisylsyre, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol og kalsiumkarbonat) forhindrer tilbakefall av kolorektale adenomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, parallell gruppe, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av kjemoprevensjon hos pasienter med økt risiko for å utvikle kolorektal kreft (CRC). Colotech-kombinasjonsbehandlingen (acetylsalisylsyre, 1α 25-dihydroksykolekalsiferol og kalsiumkarbonat) vil bli sammenlignet med placebo med hensyn til sikkerhet og effekt i løpet av 3 års behandling. Den randomiserte behandlingsperioden vil bli innledet av en 3-ukers enkeltblind placebo-innkjøringsperiode, som vil vurdere pasientens etterlevelse av behandlingen. For å samle inn data om behandlingseffektens varighet, vil oppfølgingsdata fra en overvåkingskoloskopi bli samlet inn to år etter 3-års koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 40-75 år, begge kjønn.
  • Koloskopi inkludert blindtarmen ved prøveinngang

  • Det/de fjernede adenomet/adenomene må være til tubulær, tubulovilløse eller villøse, og oppfyller ett av de tre følgende kriteriene:

    1. ett adenom med diameter ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomer uansett størrelse
    3. et adenom av enhver størrelse og familiær disposisjon for tykktarmskreft, så lenge personen er en førstegradsslektning med en tykktarmskreftpasient

Ekskluderingskriterier:

  • Familiært adenomatøst polyposesyndrom
  • Medlem av en familie med arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC)
  • Proktokolektomi (kolon- og/eller rektumreseksjon tillatt).
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt).
  • Iskemisk kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter med kjent gastro-duodenalsår på tidspunktet for inklusjon.
  • Kreft de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling (kalsitriol+ASA+CaCO3)
Daglig dose på 0,5 mg kalsitriol (1a -25-dihydroksykolekalsiferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Sveits), 75 mg acetylsalisylsyre (ASA) og 1250 mg kalsiumkarbonat (CaCO3). Den daglige dosen ble administrert som 1 kapsel inneholdende 0,5 mg kalsitriol (Rocaltrol; Roche) og 2 tabletter inneholdende en 37,5 mg ASA-kjerne med et 625 mg kalsiumkarbonatskall (tablett-i-tablett) som ble laget spesielt for denne studien. Pasienter bør ta 1 kapsel og 2 tabletter daglig, sammen eller hver for seg. Tidspunktet for inntaket er ikke viktig; studiemedisin kan tas med eller uten mat. Den daglige dosen bør ikke overskrides. Før randomisering ble pasientene gitt placebo og fulgt opp i en 3-ukers innkjøringsperiode. Bare pasienter som viste en samsvarsrate for placebomedisiner på minst 80 % var kvalifisert for randomisering. Det primære utfallet var andelen pasienter med tilbakefall av adenomer som ble oppdaget ved koloskopi etter 3 års behandling.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Legemiddel: 0,5 mg kalsitriol (1a-25-dihydroksykolekalsiferol)
Legemiddel: 75 mg acetylsalisylsyre (ASA) + 1250 mg kalsiumkarbonat (CaCO3)
Placebo komparator: Placebo til kalsitriol+ASA+CaCO3
Daglig dose av matchende placebo til 0,5 mg kalsitriol, 75 mg acetylsalisylsyre (ASA) og 1250 mg kalsiumkarbonat (CaCO3). Pasienter bør ta 1 kapsel og 2 tabletter placebo daglig, sammen eller hver for seg. Tidspunktet for inntaket er ikke viktig; studiemedisin kan tas med eller uten mat. Den daglige dosen bør ikke overskrides. Før randomisering ble pasientene gitt placebo og fulgt opp i en 3-ukers innkjøringsperiode. Bare pasienter som viste en samsvarsrate for placebomedisiner på minst 80 % var kvalifisert for randomisering. Det primære utfallet var andelen pasienter med tilbakefall av adenomer som ble oppdaget ved koloskopi etter 3 års behandling.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Legemiddel: placebo til 0,5 mg kalsitriol (1a -25-dihydroksykolekalsiferol)
Legemiddel: placebo til 75 mg acetylsalisylsyre (ASA) + 1250 mg kalsiumkarbonat (CaCO3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kumulativ frekvens av tilbakefall av kolorektale adenomer etter ablasjon
Tidsramme: 156 uker
Formålet med studien er å undersøke om langtidsbehandling med tre kjente legemidler (acetylsalisylsyre, 1α 25-dihydroksykolekalsiferol og kalsiumkarbonat) forhindrer tilbakefall av kolorektale adenomer som ble fjernet under koloskopi.
156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av antall og størrelse på kolorektale adenomer målt etter tre år med kjemoprevensjon ved bruk av studiemedisinen
Tidsramme: 3 år
Formålet med studien er å undersøke om langtidsbehandling med tre kjente legemidler (acetylsalisylsyre, 1α 25-dihydroksykolekalsiferol og kalsiumkarbonat) forhindrer tilbakefall av kolorektale adenomer som ble fjernet under koloskopi.
3 år
Vurdering av holdbarhet av polyppfri kolon etter kirurgisk ablasjon i to år etter behandling med kjemoprevensjon med studiemedisin
Tidsramme: ytterligere 2 år
Formålet med studien er å undersøke om langtidsbehandling med tre kjente legemidler (acetylsalisylsyre, 1α 25-dihydroksykolekalsiferol og kalsiumkarbonat) forhindrer tilbakefall av kolorektale adenomer som ble fjernet under koloskopi.
ytterligere 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colotech A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLO CP-01-US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere