Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoforebyggelse af kolorektale adenomer

31. august 2020 opdateret af: Colotech A/S

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationsbehandling administreret over 3 år hos patienter med risiko for at opleve recidiv af kolorektale adenomer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langtidsbehandling med tre kendte lægemidler (acetylsalicylsyre, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol og calciumcarbonat) forhindrer tilbagefald af kolorektale adenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med kemoprævention hos patienter med øget risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC). Colotech-kombinationsbehandlingen (acetylsalicylsyre, 1α 25-dihydroxycholecalciferol og calciumcarbonat) vil blive sammenlignet med placebo med hensyn til sikkerhed og effekt i løbet af 3 års behandling. Den randomiserede behandlingsperiode vil blive forudgået af en 3-ugers enkelt blind placebo-indkøringsperiode, som vil vurdere patientens overensstemmelse med behandlingen. For at indsamle data om holdbarheden af ​​behandlingseffekt, vil opfølgningsdata fra en overvågningskoloskopi blive indsamlet to år efter 3-års koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 40-75 år, begge køn.
  • Koloskopi inklusive blindtarmen ved forsøgsindgang

  • De(t) fjernede adenom(er) skal være til tubulære, tubulovløse eller villøse og opfylde et af de tre følgende kriterier:

    1. et adenom med diameter ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomer af enhver størrelse
    3. et adenom af enhver størrelse og familiær disposition for tyktarmskræft, så længe personen er en førstegradsslægtning med en tyktarmskræftpatient

Ekskluderingskriterier:

  • Familiært adenomatøst polyposesyndrom
  • Medlem af en familie med arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC)
  • Proktokolektomi (colon- og/eller rektumresektion tilladt).
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa).
  • Iskæmisk hjerte-kar-sygdom.
  • Patienter med kendt gastro-duodenalt ulcus på tidspunktet for inklusion.
  • Kræft inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (calcitriol+ASA+CaCO3)
Daglig dosis på 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Schweiz), 75 mg acetylsalicylsyre (ASA) og 1250 mg calciumcarbonat (CaCO3). Den daglige dosis blev administreret som 1 kapsel indeholdende 0,5 mg calcitriol (Rocaltrol; Roche) og 2 tabletter indeholdende en 37,5 mg ASA-kerne med en 625 mg calciumcarbonat-skal (tablet-i-tablet), der blev fremstillet udtrykkeligt til denne undersøgelse. Patienter bør tage 1 kapsel og 2 tabletter dagligt, sammen eller hver for sig. Timing af indtagelsen er ikke vigtig; studiemedicin kan tages med eller uden mad. Den daglige dosis bør ikke overskrides. Før randomisering fik patienterne placebo og fulgt op i en 3-ugers indkøringsperiode. Kun patienter, der udviste en overensstemmelsesrate for placebomedicin på mindst 80 %, var kvalificerede til randomisering. Det primære resultat var andelen af ​​patienter med recidiv af adenomer som påvist ved koloskopi efter 3 års behandling.
Procedure: Koloskopi
Medicin: 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol)
Medicin: 75 mg acetylsalicylsyre (ASA) + 1250 mg calciumcarbonat (CaCO3)
Placebo komparator: Placebo til calcitriol+ASA+CaCO3
Daglig dosis af matchende placebo til 0,5 mg calcitriol, 75 mg acetylsalicylsyre (ASA) og 1250 mg calciumcarbonat (CaCO3). Patienter skal tage 1 kapsel og 2 tabletter placebo dagligt, sammen eller hver for sig. Timing af indtagelsen er ikke vigtig; studiemedicin kan tages med eller uden mad. Den daglige dosis bør ikke overskrides. Før randomisering fik patienterne placebo og fulgt op i en 3-ugers indkøringsperiode. Kun patienter, der udviste en overensstemmelsesrate for placebomedicin på mindst 80 %, var kvalificerede til randomisering. Det primære resultat var andelen af ​​patienter med recidiv af adenomer som påvist ved koloskopi efter 3 års behandling.
Procedure: Koloskopi
Medicin: placebo til 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol)
Medicin: placebo til 75 mg acetylsalicylsyre (ASA) + 1250 mg calciumcarbonat (CaCO3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kumulativ hyppighed af recidiv af kolorektale adenomer efter ablation
Tidsramme: 156 uger
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langtidsbehandling med tre kendte lægemidler (acetylsalicylsyre, 1α 25-dihydroxycholecalciferol og calciumcarbonat) forhindrer tilbagefald af kolorektale adenomer, som blev fjernet under koloskopi.
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antal og størrelse af kolorektale adenomer målt efter tre års kemoforebyggelse ved brug af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 år
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langtidsbehandling med tre kendte lægemidler (acetylsalicylsyre, 1α 25-dihydroxycholecalciferol og calciumcarbonat) forhindrer tilbagefald af kolorektale adenomer, som blev fjernet under koloskopi.
3 år
Vurdering af holdbarheden af ​​polypfri tyktarm efter kirurgisk ablation i to år efter behandling med kemoprævention med studielægemiddel
Tidsramme: yderligere 2 år
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langtidsbehandling med tre kendte lægemidler (acetylsalicylsyre, 1α 25-dihydroxycholecalciferol og calciumcarbonat) forhindrer tilbagefald af kolorektale adenomer, som blev fjernet under koloskopi.
yderligere 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colotech A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLO CP-01-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner