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대장 선종의 화학적 예방

2020년 8월 31일 업데이트: Colotech A/S

대장선종 재발 위험이 있는 환자를 대상으로 3년 이상 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험

이 연구의 목적은 세 가지 알려진 약물(아세틸살리실산, 1α 25-디하이드록시 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)을 사용한 장기 치료가 대장 선종의 재발을 예방하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 결장직장암(CRC) 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 화학 예방에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. Colotech 병용 치료(아세틸살리실산, 1α 25-디하이드록시 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)는 3년의 치료 기간 동안 안전성 및 효능과 관련하여 위약과 비교될 것입니다. 무작위 치료 기간은 치료에 대한 환자의 순응도를 평가할 3주간의 단일 맹검 위약 도입 기간이 선행됩니다. 치료효과의 지속성에 대한 자료수집을 위해 대장내시경 3년 경과 후 2년 경과 후 감시대장내시경 추적자료를 수집한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 연방, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, 러시아 연방, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-75세의 남녀 환자.
  • 시험 시작 시 맹장을 포함한 대장내시경 검사

  • 제거된 선종은 관형, 세관융모형 또는 융모형이어야 하며 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 직경이 1cm 이상인 하나의 선종
    2. ≥ 모든 크기의 선종 2개
    3. 대장암 환자의 직계 가족인 한 대장암에 대한 모든 크기 및 가족 소인의 선종

제외 기준:

  • 가족성 선종 용종증 증후군
  • 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 가족 구성원
  • 직장결장절제술(결장 및/또는 직장 절제술 허용).
  • 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염).
  • 허혈성 심혈관 질환.
  • 포함 시점에 알려진 위-십이지장 궤양이 있는 환자.
  • 지난 5년 이내의 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료(칼시트리올+ASA+CaCO3)
0.5mg 칼시트리올(1a-25-디히드록시콜레칼시페롤, Rocaltrol; Roche, Basel, Switzerland), 75mg 아세틸살리실산(ASA) 및 1250mg 탄산칼슘(CaCO3)의 일일 투여량. 일일 용량은 0.5mg 칼시트리올(Rocaltrol; Roche)을 포함하는 캡슐 1개와 본 연구를 위해 명시적으로 제조된 625mg 탄산칼슘 쉘이 있는 37.5mg ASA 코어를 포함하는 2개의 정제(정제 내 정제)로 투여되었습니다. 환자는 매일 1캡슐과 2정을 함께 또는 따로 복용해야 합니다. 섭취 시기는 중요하지 않습니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다. 무작위 배정 전에 환자에게 위약을 투여하고 3주간의 준비 기간 동안 추적 관찰했습니다. 80% 이상의 위약 순응도를 보인 환자만 무작위 배정에 적합했습니다. 1차 결과는 치료 3년 후 대장내시경 검사에서 발견된 선종 재발 환자의 비율이었습니다.
절차: 대장내시경
의약품: 0.5mg 칼시트리올(1a-25-디하이드록시콜레칼시페롤)
의약품: 75mg 아세틸살리실산(ASA) + 1250mg 탄산칼슘(CaCO3)
위약 비교기: 위약 대 칼시트리올+ASA+CaCO3
0.5mg 칼시트리올, 75mg 아세틸살리실산(ASA) 및 1250mg 탄산칼슘(CaCO3)에 일치하는 위약의 일일 용량. 환자는 매일 1캡슐과 위약 2정을 함께 또는 따로 복용해야 합니다. 섭취 시기는 중요하지 않습니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다. 무작위 배정 전에 환자에게 위약을 투여하고 3주간의 준비 기간 동안 추적 관찰했습니다. 80% 이상의 위약 순응도를 보인 환자만 무작위 배정에 적합했습니다. 1차 결과는 치료 3년 후 대장내시경 검사에서 발견된 선종 재발 환자의 비율이었습니다.
절차: 대장내시경
의약품: 위약에서 0.5 mg 칼시트리올(1a -25-디하이드록시콜레칼시페롤)
의약품: 위약을 75mg 아세틸살리실산(ASA) + 1250mg 탄산칼슘(CaCO3)으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 결장 직장 선종 재발의 누적 빈도 평가
기간: 156주
본 연구의 목적은 3가지 알려진 약물(아세틸살리실산, 1α 25-디하이드록시 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)의 장기 치료가 대장내시경으로 제거된 대장 선종의 재발을 방지하는지 여부를 조사하는 것입니다.
156주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물을 사용하여 3년간의 화학적 예방 후 측정된 결장직장 선종의 수 및 크기 평가
기간: 3 년
본 연구의 목적은 3가지 알려진 약물(아세틸살리실산, 1α 25-디하이드록시 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)의 장기 치료가 대장내시경으로 제거된 대장 선종의 재발을 방지하는지 여부를 조사하는 것입니다.
3 년
연구 약물을 사용한 화학예방 치료 후 2년 동안 폴립이 없는 결장 외과적 절제 후 내구성 평가
기간: 추가 2년
본 연구의 목적은 3가지 알려진 약물(아세틸살리실산, 1α 25-디하이드록시 콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)의 장기 치료가 대장내시경으로 제거된 대장 선종의 재발을 방지하는지 여부를 조사하는 것입니다.
추가 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colotech A/S

수사관

  • 연구 책임자: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLO CP-01-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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