Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioprevención de adenomas colorrectales

31 de agosto de 2020 actualizado por: Colotech A/S

Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de un tratamiento combinado administrado durante 3 años en pacientes con riesgo de experimentar recurrencia de adenomas colorrectales

El propósito del estudio es investigar si el tratamiento a largo plazo con tres fármacos conocidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-dihidroxi colecalciferol y carbonato de calcio) previene la recurrencia de los adenomas colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de quimioprevención en pacientes con mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR). El tratamiento combinado con Colotech (ácido acetilsalicílico, 1α 25-dihidroxi colecalciferol y carbonato de calcio) se comparará con un placebo en cuanto a seguridad y eficacia durante 3 años de tratamiento. El período de tratamiento aleatorizado estará precedido por un período de prueba simple ciego con placebo de 3 semanas, que evaluará el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Para recopilar datos sobre la duración del efecto del tratamiento, se recopilarán datos de seguimiento de una colonoscopia de vigilancia dos años después de la colonoscopia de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Federación Rusa, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 a 75 años de edad, ambos sexos.
  • Colonoscopia que incluye el ciego al ingresar al ensayo

  • Los adenomas extirpados deben ser tubulares, tubulovellosos o vellosos y cumplir uno de los tres criterios siguientes:

    1. un adenoma con diámetro ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomas de cualquier tamaño
    3. un adenoma de cualquier tamaño y disposición familiar para el cáncer colorrectal, siempre que la persona sea familiar de primer grado con un paciente con cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de poliposis adenomatosa familiar
  • Miembro de una familia con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
  • Proctocolectomía (se permite la resección de colon y/o recto).
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  • Enfermedad cardiovascular isquémica.
  • Pacientes con úlcera gastroduodenal conocida en el momento de la inclusión.
  • Cáncer en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo (calcitriol+ASA+CaCO3)
Dosis diaria de 0,5 mg de calcitriol (1a -25-dihidroxicolecalciferol, Rocaltrol; Roche, Basilea, Suiza), 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) y 1250 mg de carbonato cálcico (CaCO3). La dosis diaria se administró en 1 cápsula que contenía 0,5 mg de calcitriol (Rocaltrol; Roche) y 2 tabletas que contenían un núcleo de ASA de 37,5 mg con una cubierta de carbonato de calcio de 625 mg (tableta en tableta) que se hizo expresamente para este estudio. Los pacientes deben tomar 1 cápsula y 2 comprimidos al día, juntos o por separado. El momento de la ingesta no es importante; la medicación del estudio se puede tomar con o sin alimentos. No se debe exceder la dosis diaria. Antes de la aleatorización, los pacientes recibieron el placebo y se les hizo un seguimiento durante un período de prueba de 3 semanas. Solo los pacientes que mostraron una tasa de cumplimiento de la medicación con placebo de al menos el 80 % fueron elegibles para la aleatorización. El resultado primario fue la proporción de pacientes con recurrencia de cualquier adenoma detectado por colonoscopia después de 3 años de tratamiento.
Procedimiento: Colonoscopia
Droga: 0,5 mg de calcitriol (1a -25-dihidroxicolecalciferol)
Droga: 75 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) + 1250 mg de carbonato de calcio (CaCO3)
Comparador de placebos: Placebo a calcitriol+ASA+CaCO3
Dosis diaria de placebo equivalente a 0,5 mg de calcitriol, 75 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) y 1250 mg de carbonato de calcio (CaCO3). Los pacientes deben tomar 1 cápsula y 2 comprimidos de placebo al día, juntos o por separado. El momento de la ingesta no es importante; la medicación del estudio se puede tomar con o sin alimentos. No se debe exceder la dosis diaria. Antes de la aleatorización, los pacientes recibieron el placebo y se les hizo un seguimiento durante un período de prueba de 3 semanas. Solo los pacientes que mostraron una tasa de cumplimiento de la medicación con placebo de al menos el 80 % fueron elegibles para la aleatorización. El resultado primario fue la proporción de pacientes con recurrencia de cualquier adenoma detectado por colonoscopia después de 3 años de tratamiento.
Procedimiento: Colonoscopia
Droga: placebo a 0,5 mg de calcitriol (1a -25-dihidroxicolecalciferol)
Droga: placebo a 75 mg de ácido acetilsalicílico (ASA) + 1250 mg de carbonato de calcio (CaCO3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia acumulada de recurrencia de adenomas colorrectales después de la ablación
Periodo de tiempo: 156 semanas
El propósito del estudio es investigar si el tratamiento a largo plazo con tres fármacos conocidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-dihidroxi colecalciferol y carbonato de calcio) previene la recurrencia de los adenomas colorrectales que se extirparon durante la colonoscopia.
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del número y tamaño de los adenomas colorrectales medidos después de tres años de quimioprevención con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
El propósito del estudio es investigar si el tratamiento a largo plazo con tres fármacos conocidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-dihidroxi colecalciferol y carbonato de calcio) previene la recurrencia de los adenomas colorrectales que se extirparon durante la colonoscopia.
3 años
Evaluación de la durabilidad de la ablación posquirúrgica del colon libre de pólipos durante dos años después del tratamiento con quimioprevención con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 2 años adicionales
El propósito del estudio es investigar si el tratamiento a largo plazo con tres fármacos conocidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-dihidroxi colecalciferol y carbonato de calcio) previene la recurrencia de los adenomas colorrectales que se extirparon durante la colonoscopia.
2 años adicionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colotech A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLO CP-01-US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir