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Quimioprevenção de Adenomas Colorretais

31 de agosto de 2020 atualizado por: Colotech A/S

Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança de um tratamento combinado administrado durante 3 anos em pacientes com risco de recorrência de adenomas colorretais

O objetivo do estudo é investigar se o tratamento a longo prazo com três medicamentos conhecidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-diidroxicolecalciferol e carbonato de cálcio) previne a recorrência de adenomas colorretais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo de quimioprevenção em pacientes com risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC). O tratamento combinado Colotech (ácido acetilsalicílico, 1α 25-diidroxicolecalciferol e carbonato de cálcio) será comparado ao placebo em relação à segurança e eficácia durante 3 anos de tratamento. O período de tratamento randomizado será precedido por um período de execução de placebo único cego de 3 semanas, que avaliará a adesão do paciente ao tratamento. A fim de coletar dados sobre a durabilidade do efeito do tratamento, os dados de acompanhamento de uma colonoscopia de vigilância serão coletados dois anos após a colonoscopia de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Federação Russa, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Federação Russa, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 40 a 75 anos, ambos os sexos.
  • Colonoscopia incluindo o ceco na entrada do estudo

  • O(s) adenoma(s) removido(s) deve(m) ser tubulares, tubulovilosos ou vilosos e preencher um dos três critérios a seguir:

    1. um adenoma com diâmetro ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomas de qualquer tamanho
    3. um adenoma de qualquer tamanho e disposição familiar para câncer colorretal, desde que a pessoa seja parente de primeiro grau com um paciente com câncer colorretal

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Polipose Adenomatosa Familiar
  • Membro de uma família com câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
  • Proctocolectomia (ressecção colônica e/ou retal permitida).
  • Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa).
  • Doença cardiovascular isquêmica.
  • Pacientes com úlcera gastroduodenal conhecida no momento da inclusão.
  • Câncer nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo (calcitriol+ASA+CaCO3)
Dose diária de 0,5 mg de calcitriol (1a-25-diidroxicolecalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Suíça), 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) e 1250 mg de carbonato de cálcio (CaCO3). A dose diária foi administrada como 1 cápsula contendo 0,5 mg de calcitriol (Rocaltrol; Roche) e 2 comprimidos contendo um núcleo de ASA de 37,5 mg com uma cápsula de carbonato de cálcio de 625 mg (comprimido em comprimido) que foi feito expressamente para este estudo. Os pacientes devem tomar 1 cápsula e 2 comprimidos por dia, juntos ou separadamente. O momento da ingestão não é importante; a medicação do estudo pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose diária não deve ser excedida. Antes da randomização, os pacientes receberam placebo e foram acompanhados por um período inicial de 3 semanas. Apenas os pacientes que apresentaram uma taxa de adesão à medicação placebo de pelo menos 80% foram elegíveis para randomização. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com recorrência de quaisquer adenomas detectados por colonoscopia após 3 anos de tratamento.
Procedimento: Colonoscopia
Medicamento: 0,5 mg de calcitriol (1a-25-diidroxicolecalciferol)
Medicamento: 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) + 1250 mg de carbonato de cálcio (CaCO3)
Comparador de Placebo: Placebo para calcitriol+AAS+CaCO3
Dose diária de placebo correspondente a 0,5 mg de calcitriol, 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) e 1250 mg de carbonato de cálcio (CaCO3). Os pacientes devem tomar 1 cápsula e 2 comprimidos de placebo diariamente, juntos ou separadamente. O momento da ingestão não é importante; a medicação do estudo pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose diária não deve ser excedida. Antes da randomização, os pacientes receberam placebo e foram acompanhados por um período inicial de 3 semanas. Apenas os pacientes que apresentaram uma taxa de adesão à medicação placebo de pelo menos 80% foram elegíveis para randomização. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com recorrência de quaisquer adenomas detectados por colonoscopia após 3 anos de tratamento.
Procedimento: Colonoscopia
Medicamento: placebo para 0,5 mg de calcitriol (1a-25-diidroxicolecalciferol)
Medicamento: placebo para 75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) + 1250 mg de carbonato de cálcio (CaCO3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência cumulativa de recorrência de adenomas colorretais após ablação
Prazo: 156 semanas
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento a longo prazo com três medicamentos conhecidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-diidroxicolecalciferol e carbonato de cálcio) previne a recorrência de adenomas colorretais que foram removidos durante a colonoscopia.
156 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do número e tamanho dos adenomas colorretais medidos após três anos de quimioprevenção usando o medicamento do estudo
Prazo: 3 anos
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento a longo prazo com três medicamentos conhecidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-diidroxicolecalciferol e carbonato de cálcio) previne a recorrência de adenomas colorretais que foram removidos durante a colonoscopia.
3 anos
Avaliação da durabilidade do cólon livre de pólipos após a ablação cirúrgica por dois anos após o tratamento com quimioprevenção com o medicamento do estudo
Prazo: 2 anos adicionais
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento a longo prazo com três medicamentos conhecidos (ácido acetilsalicílico, 1α 25-diidroxicolecalciferol e carbonato de cálcio) previne a recorrência de adenomas colorretais que foram removidos durante a colonoscopia.
2 anos adicionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colotech A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLO CP-01-US

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