Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика колоректальных аденом

31 августа 2020 г. обновлено: Colotech A/S

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения, проводимого в течение 3 лет у пациентов с риском рецидива колоректальных аденом

Цель исследования — выяснить, предотвращает ли длительное лечение тремя известными препаратами (ацетилсалициловой кислотой, 1α-25-дигидроксихолекальциферолом и карбонатом кальция) рецидив колоректальных аденом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами химиопрофилактики у пациентов с повышенным риском развития колоректального рака (КРР). Комбинированное лечение Colotech (ацетилсалициловая кислота, 1α-25-дигидроксихолекальциферол и карбонат кальция) будет сравниваться с плацебо в отношении безопасности и эффективности в течение 3 лет лечения. Рандомизированному периоду лечения будет предшествовать 3-недельный вводной период одиночного слепого плацебо, в ходе которого будет оцениваться соблюдение пациентом режима лечения. Чтобы собрать данные о продолжительности эффекта лечения, данные контрольной колоноскопии будут собираться через два года после 3-летней колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Российская Федерация, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 40-75 лет, обоего пола.
  • Колоноскопия, включая слепую кишку при входе в исследование

  • Удаленные аденомы должны быть тубулярными, тубулярно-ворсинчатыми или ворсинчатыми и соответствовать одному из трех следующих критериев:

    1. одна аденома диаметром ≥ 1 см
    2. ≥ 2 аденомы любого размера
    3. аденома любого размера и семейной предрасположенности к колоректальному раку, если человек является родственником первой степени с больным колоректальным раком

Критерий исключения:

  • Синдром семейного аденоматозного полипоза
  • Член семьи с наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC)
  • Проктоколэктомия (разрешена резекция толстой и/или прямой кишки).
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
  • Ишемическая сердечно-сосудистая болезнь.
  • Пациенты с известной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки на момент включения.
  • Рак в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение (кальцитриол+АСК+CaCO3)
Суточная доза 0,5 мг кальцитриола (1а-25-дигидроксихолекальциферол, Rocaltrol; Roche, Базель, Швейцария), 75 мг ацетилсалициловой кислоты (ASA) и 1250 мг карбоната кальция (CaCO3). Суточная доза принималась в виде 1 капсулы, содержащей 0,5 мг кальцитриола (Rocaltrol; Roche), и 2 таблеток, содержащих 37,5 мг сердцевины АСК с оболочкой из карбоната кальция 625 мг (таблетка в таблетке), которые были изготовлены специально для этого исследования. Пациентам следует принимать по 1 капсуле и 2 таблеткам в день вместе или по отдельности. Время приема не имеет значения; исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышаться. Перед рандомизацией пациентам давали плацебо и наблюдали в течение 3-недельного подготовительного периода. Для рандомизации подходили только пациенты, у которых уровень соблюдения режима лечения плацебо составлял не менее 80%. Первичным результатом была доля пациентов с рецидивом любой аденомы, обнаруженной при колоноскопии после 3 лет лечения.
Процедура: Колоноскопия
Лекарство: 0,5 мг кальцитриола (1а-25-дигидроксихолекальциферол)
Лекарство: 75 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) + 1250 мг карбоната кальция (CaCO3)
Плацебо Компаратор: Плацебо к кальцитриолу+АСК+CaCO3
Суточная доза плацебо соответствует 0,5 мг кальцитриола, 75 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) и 1250 мг карбоната кальция (CaCO3). Пациенты должны принимать 1 капсулу и 2 таблетки плацебо в день вместе или по отдельности. Время приема не имеет значения; исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышаться. Перед рандомизацией пациентам давали плацебо и наблюдали в течение 3-недельного подготовительного периода. Для рандомизации подходили только пациенты, у которых уровень соблюдения режима лечения плацебо составлял не менее 80%. Первичным результатом была доля пациентов с рецидивом любой аденомы, обнаруженной при колоноскопии после 3 лет лечения.
Процедура: Колоноскопия
Лекарство: плацебо до 0,5 мг кальцитриола (1а-25-дигидроксихолекальциферол)
Лекарство: плацебо до 75 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) + 1250 мг карбоната кальция (CaCO3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кумулятивной частоты рецидивов колоректальных аденом после аблации
Временное ограничение: 156 недель
Цель исследования — выяснить, предотвращает ли длительное лечение тремя известными препаратами (ацетилсалициловой кислотой, 1α-25-дигидроксихолекальциферолом и карбонатом кальция) рецидив колоректальных аденом, удаленных во время колоноскопии.
156 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества и размера колоректальных аденом, измеренных после трех лет химиопрофилактики с использованием исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 года
Цель исследования — выяснить, предотвращает ли длительное лечение тремя известными препаратами (ацетилсалициловой кислотой, 1α-25-дигидроксихолекальциферолом и карбонатом кальция) рецидив колоректальных аденом, удаленных во время колоноскопии.
3 года
Оценка долговечности толстой кишки без полипов после хирургической абляции в течение двух лет после химиопрофилактического лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: дополнительные 2 года
Цель исследования — выяснить, предотвращает ли длительное лечение тремя известными препаратами (ацетилсалициловой кислотой, 1α-25-дигидроксихолекальциферолом и карбонатом кальция) рецидив колоректальных аденом, удаленных во время колоноскопии.
дополнительные 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colotech A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO CP-01-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться