Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprofilaktyka gruczolaków jelita grubego

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Colotech A/S

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego stosowanego przez ponad 3 lata u pacjentów z ryzykiem nawrotu gruczolaków jelita grubego

Celem pracy jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie trzema znanymi lekami (kwasem acetylosalicylowym, 1α 25-dihydroksycholekalcyferolem i węglanem wapnia) zapobiega nawrotom gruczolaków jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące chemoprewencji u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego (CRC). Leczenie skojarzone Colotech (kwas acetylosalicylowy, 1α 25-dihydroksycholekalcyferol i węglan wapnia) zostanie porównane z placebo pod względem bezpieczeństwa i skuteczności podczas 3-letniej terapii. Randomizowany okres leczenia będzie poprzedzony 3-tygodniowym okresem wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, podczas którego zostanie oceniona współpraca pacjenta z leczeniem. W celu zebrania danych na temat trwałości efektu leczenia, dane kontrolne z kolonoskopii kontrolnej będą zbierane dwa lata po 3-letniej kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-75 lat, obojga płci.
  • Kolonoskopia obejmująca kątnicę przy wejściu na próbę

  • Usunięte gruczolaki muszą być rurkowate, cewkowo-kosmkowe lub kosmkowe i spełniać jedno z trzech następujących kryteriów:

    1. jeden gruczolak o średnicy ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 gruczolaki dowolnej wielkości
    3. gruczolak dowolnej wielkości i rodzinnej skłonności do raka jelita grubego, o ile dana osoba jest krewnym pierwszego stopnia z pacjentem z rakiem jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Członek rodziny z dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC)
  • Proktokolektomia (dozwolona resekcja okrężnicy i/lub odbytnicy).
  • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Choroba niedokrwienna układu krążenia.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w momencie włączenia.
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Aktywna (kalcytriol+ASA+CaCO3)
Dzienna dawka 0,5 mg kalcytriolu (1a-25-dihydroksycholekalcyferol, Rocaltrol; Roche, Bazylea, Szwajcaria), 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 1250 mg węglanu wapnia (CaCO3). Dawkę dzienną podawano jako 1 kapsułkę zawierającą 0,5 mg kalcytriolu (Rocaltrol; Roche) i 2 tabletki zawierające 37,5 mg rdzenia ASA z otoczką 625 mg węglanu wapnia (tabletka w tabletce), która została przygotowana specjalnie do tego badania. Pacjenci powinni przyjmować 1 kapsułkę i 2 tabletki dziennie, razem lub osobno. Czas spożycia nie jest ważny; badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie należy przekraczać dziennej dawki. Przed randomizacją pacjenci otrzymywali placebo i obserwowani przez 3-tygodniowy okres wstępny. Do randomizacji kwalifikowali się tylko pacjenci, którzy wykazywali co najmniej 80% stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z nawrotem jakichkolwiek gruczolaków wykrytych w kolonoskopii po 3 latach leczenia.
Procedura: Kolonoskopia
Lek: 0,5 mg kalcytriolu (1a-25-dihydroksycholekalcyferol)
Lek: 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) + 1250 mg węglanu wapnia (CaCO3)
Komparator placebo: Placebo na kalcytriol + ASA + CaCO3
Dzienna dawka placebo dopasowana do 0,5 mg kalcytriolu, 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 1250 mg węglanu wapnia (CaCO3). Pacjenci powinni codziennie przyjmować 1 kapsułkę i 2 tabletki placebo, razem lub osobno. Czas spożycia nie jest ważny; badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie należy przekraczać dziennej dawki. Przed randomizacją pacjenci otrzymywali placebo i obserwowani przez 3-tygodniowy okres wstępny. Do randomizacji kwalifikowali się tylko pacjenci, którzy wykazywali co najmniej 80% stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z nawrotem jakichkolwiek gruczolaków wykrytych w kolonoskopii po 3 latach leczenia.
Procedura: Kolonoskopia
Lek: placebo do 0,5 mg kalcytriolu (1a-25-dihydroksycholekalcyferolu)
Lek: placebo do 75 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) + 1250 mg węglanu wapnia (CaCO3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skumulowanej częstości nawrotów gruczolaków jelita grubego po ablacji
Ramy czasowe: 156 tygodni
Celem pracy jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie trzema znanymi lekami (kwasem acetylosalicylowym, 1α 25-dihydroksycholekalcyferolem i węglanem wapnia) zapobiega nawrotom gruczolaków jelita grubego usuniętych podczas kolonoskopii.
156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby i wielkości gruczolaków jelita grubego mierzonych po trzech latach chemoprewencji z zastosowaniem badanego leku
Ramy czasowe: 3 lata
Celem pracy jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie trzema znanymi lekami (kwasem acetylosalicylowym, 1α 25-dihydroksycholekalcyferolem i węglanem wapnia) zapobiega nawrotom gruczolaków jelita grubego usuniętych podczas kolonoskopii.
3 lata
Ocena trwałości pooperacyjnej ablacji jelita grubego bez polipów przez dwa lata po leczeniu chemoprewencją badanym lekiem
Ramy czasowe: dodatkowe 2 lata
Celem pracy jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie trzema znanymi lekami (kwasem acetylosalicylowym, 1α 25-dihydroksycholekalcyferolem i węglanem wapnia) zapobiega nawrotom gruczolaków jelita grubego usuniętych podczas kolonoskopii.
dodatkowe 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colotech A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO CP-01-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj