Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie van colorectale adenomen

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Colotech A/S

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een gedurende 3 jaar toegediende combinatiebehandeling bij patiënten met een risico op herhaling van colorectale adenomen

Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige behandeling met drie bekende geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol en calciumcarbonaat) herhaling van colorectale adenomen voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar chemopreventie bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC). De combinatiebehandeling met Colotech (acetylsalicylzuur, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol en calciumcarbonaat) zal worden vergeleken met placebo wat betreft veiligheid en werkzaamheid gedurende 3 jaar behandeling. De gerandomiseerde behandelingsperiode zal worden voorafgegaan door een 3 weken durende enkelblinde placebo-inloopperiode, die zal beoordelen of de patiënt zich aan de behandeling houdt. Om gegevens te verzamelen over de duurzaamheid van het behandelingseffect, zullen twee jaar na de 3-jarige colonoscopie follow-upgegevens van een surveillance-coloscopie worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Russische Federatie, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40-75 jaar, beide geslachten.
  • Colonoscopie inclusief de blindedarm bij binnenkomst in de proef

  • De verwijderde adenoma('s) moeten tubulair, tubulovilleus of villous zijn en voldoen aan een van de volgende drie criteria:

    1. één adenoom met een diameter ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomen van elke grootte
    3. een adenoom van elke grootte en familiale aanleg voor colorectale kanker, zolang de persoon een eerstegraads familielid is van een colorectale kankerpatiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Familiaal Adenomateuze Polyposis Syndroom
  • Lid van een familie met erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
  • Proctocolectomie (colon- en/of endeldarmresectie toegestaan).
  • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  • Ischemische hart- en vaatziekten.
  • Patiënten met bekende gastro-duodenale ulcera op het moment van opname.
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling (calcitriol+ASA+CaCO3)
Dagelijkse dosis van 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Zwitserland), 75 mg acetylsalicylzuur (ASA) en 1250 mg calciumcarbonaat (CaCO3). De dagelijkse dosis werd toegediend als 1 capsule met 0,5 mg calcitriol (Rocaltrol; Roche) en 2 tabletten met een ASA-kern van 37,5 mg met een omhulsel van calciumcarbonaat van 625 mg (tablet-in-tablet) dat speciaal voor dit onderzoek was gemaakt. Patiënten dienen dagelijks 1 capsule en 2 tabletten in te nemen, samen of apart. Timing van de intake is niet belangrijk; studiemedicatie kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Vóór randomisatie kregen de patiënten de placebo en werden ze gevolgd gedurende een inloopperiode van 3 weken. Alleen patiënten met een therapietrouw van ten minste 80% kwamen in aanmerking voor randomisatie. De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met een recidief van eventuele adenomen zoals gedetecteerd door colonoscopie na 3 jaar behandeling.
Procedure: Colonoscopie
Geneesmiddel: 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol)
Geneesmiddel: 75 mg acetylsalicylzuur (ASA) + 1250 mg calciumcarbonaat (CaCO3)
Placebo-vergelijker: Placebo naar calcitriol+ASA+CaCO3
Dagelijkse dosis overeenkomende placebo met 0,5 mg calcitriol, 75 mg acetylsalicylzuur (ASA) en 1250 mg calciumcarbonaat (CaCO3). Patiënten dienen dagelijks 1 capsule en 2 tabletten placebo in te nemen, samen of afzonderlijk. Timing van de intake is niet belangrijk; studiemedicatie kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Vóór randomisatie kregen de patiënten de placebo en werden ze gevolgd gedurende een inloopperiode van 3 weken. Alleen patiënten met een therapietrouw van ten minste 80% kwamen in aanmerking voor randomisatie. De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met een recidief van eventuele adenomen zoals gedetecteerd door colonoscopie na 3 jaar behandeling.
Procedure: Colonoscopie
Geneesmiddel: placebo naar 0,5 mg calcitriol (1a-25-dihydroxycholecalciferol)
Geneesmiddel: placebo tot 75 mg acetylsalicylzuur (ASA) + 1250 mg calciumcarbonaat (CaCO3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cumulatieve frequentie van herhaling van colorectale adenomen na ablatie
Tijdsspanne: 156 weken
Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige behandeling met drie bekende geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol en calciumcarbonaat) herhaling van colorectale adenomen die tijdens colonoscopie zijn verwijderd, voorkomt.
156 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal en de grootte van colorectale adenomen gemeten na drie jaar chemopreventie met behulp van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 jaar
Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige behandeling met drie bekende geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol en calciumcarbonaat) herhaling van colorectale adenomen die tijdens colonoscopie zijn verwijderd, voorkomt.
3 jaar
Beoordeling van de duurzaamheid van poliepvrije colon na chirurgische ablatie gedurende twee jaar na behandeling met chemopreventie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar extra
Het doel van de studie is om te onderzoeken of langdurige behandeling met drie bekende geneesmiddelen (acetylsalicylzuur, 1α 25-dihydroxy cholecalciferol en calciumcarbonaat) herhaling van colorectale adenomen die tijdens colonoscopie zijn verwijderd, voorkomt.
2 jaar extra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colotech A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO CP-01-US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren