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Chemoprävention kolorektaler Adenome

31. August 2020 aktualisiert von: Colotech A/S

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung, die über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten angewendet wird, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens kolorektaler Adenome besteht

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Langzeitbehandlung mit drei bekannten Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure, 1α 25-Dihydroxycholecalciferol und Calciumcarbonat) das Wiederauftreten kolorektaler Adenome verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Chemoprävention bei Patienten mit erhöhtem Risiko, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken. Die Colotech-Kombinationsbehandlung (Acetylsalicylsäure, 1α 25-Dihydroxycholecalciferol und Calciumcarbonat) wird im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit während der dreijährigen Behandlung mit Placebo verglichen. Der randomisierten Behandlungsphase geht eine dreiwöchige Single-Blind-Placebo-Einlaufphase voraus, in der die Therapietreue des Patienten beurteilt wird. Um Daten über die Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts zu sammeln, werden Follow-up-Daten einer Überwachungskoloskopie zwei Jahre nach der 3-Jahres-Koloskopie erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Russische Föderation, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40–75 Jahren, beide Geschlechter.
  • Koloskopie einschließlich des Blinddarms bei Studieneintritt

  • Das/die entfernte(n) Adenom(e) müssen tubulär, tubulovillös oder villös sein und eines der drei folgenden Kriterien erfüllen:

    1. ein Adenom mit einem Durchmesser ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 Adenome beliebiger Größe
    3. ein Adenom jeglicher Größe und familiärer Veranlagung für Darmkrebs, sofern die Person ein Verwandter ersten Grades mit einem Patienten mit Darmkrebs ist

Ausschlusskriterien:

  • Familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom
  • Mitglied einer Familie mit hereditärem nicht-polypösem kolorektalem Karzinom (HNPCC)
  • Proktokolektomie (Kolon- und/oder Rektumresektion zulässig).
  • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patienten mit bekannten Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung (Calcitriol+ASA+CaCO3)
Tagesdosis von 0,5 mg Calcitriol (1a-25-Dihydroxycholecalciferol, Rocaltrol; Roche, Basel, Schweiz), 75 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 1250 mg Calciumcarbonat (CaCO3). Die Tagesdosis wurde in Form von 1 Kapsel mit 0,5 mg Calcitriol (Rocaltrol; Roche) und 2 Tabletten mit einem 37,5 mg ASS-Kern und einer 625 mg Calciumcarbonat-Hülle (Tablette in Tablette) verabreicht, die speziell für diese Studie hergestellt wurden. Patienten sollten täglich 1 Kapsel und 2 Tabletten zusammen oder getrennt einnehmen. Der Zeitpunkt der Einnahme ist nicht wichtig; Studienmedikamente können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Vor der Randomisierung erhielten die Patienten das Placebo und wurden drei Wochen lang nachbeobachtet. Nur Patienten, die eine Placebo-Einhaltungsrate von mindestens 80 % aufwiesen, kamen für die Randomisierung in Frage. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem erneuten Auftreten von Adenomen, die durch eine Koloskopie nach dreijähriger Behandlung festgestellt wurden.
Verfahren: Darmspiegelung
Arzneimittel: 0,5 mg Calcitriol (1a-25-Dihydroxycholecalciferol)
Arzneimittel: 75 mg Acetylsalicylsäure (ASS) + 1250 mg Calciumcarbonat (CaCO3)
Placebo-Komparator: Placebo zu Calcitriol+ASA+CaCO3
Tägliche Dosis des passenden Placebos zu 0,5 mg Calcitriol, 75 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 1250 mg Calciumcarbonat (CaCO3). Patienten sollten täglich 1 Kapsel und 2 Tabletten Placebo zusammen oder getrennt einnehmen. Der Zeitpunkt der Einnahme ist nicht wichtig; Studienmedikamente können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Vor der Randomisierung erhielten die Patienten das Placebo und wurden drei Wochen lang nachbeobachtet. Nur Patienten, die eine Placebo-Einhaltungsrate von mindestens 80 % aufwiesen, kamen für die Randomisierung in Frage. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem erneuten Auftreten von Adenomen, die durch eine Koloskopie nach dreijähriger Behandlung festgestellt wurden.
Verfahren: Darmspiegelung
Arzneimittel: Placebo auf 0,5 mg Calcitriol (1a-25-Dihydroxycholecalciferol)
Arzneimittel: Placebo auf 75 mg Acetylsalicylsäure (ASS) + 1250 mg Calciumcarbonat (CaCO3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kumulativen Häufigkeit des Wiederauftretens kolorektaler Adenome nach Ablation
Zeitfenster: 156 Wochen
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Langzeitbehandlung mit drei bekannten Medikamenten (Acetylsalicylsäure, 1α 25-Dihydroxycholecalciferol und Calciumcarbonat) das Wiederauftreten kolorektaler Adenome verhindert, die während der Koloskopie entfernt wurden.
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl und Größe kolorektaler Adenome, gemessen nach drei Jahren Chemoprävention mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Langzeitbehandlung mit drei bekannten Medikamenten (Acetylsalicylsäure, 1α 25-Dihydroxycholecalciferol und Calciumcarbonat) das Wiederauftreten kolorektaler Adenome verhindert, die während der Koloskopie entfernt wurden.
3 Jahre
Bewertung der Haltbarkeit eines polypenfreien Dickdarms nach chirurgischer Ablation für zwei Jahre nach der Behandlung mit Chemoprävention mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: weitere 2 Jahre
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Langzeitbehandlung mit drei bekannten Medikamenten (Acetylsalicylsäure, 1α 25-Dihydroxycholecalciferol und Calciumcarbonat) das Wiederauftreten kolorektaler Adenome verhindert, die während der Koloskopie entfernt wurden.
weitere 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colotech A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO CP-01-US

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