Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisten adenoomien kemoprevention

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Colotech A/S

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yli 3 vuoden ajan annetun yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kolorektaalisten adenoomien uusiutumisen riski

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö pitkäaikainen hoito kolmella tunnetulla lääkkeellä (asetyylisalisyylihappo, 1α-25-dihydroksikolekalsiferoli ja kalsiumkarbonaatti) kolorektaalisten adenoomien uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen kemoprevention tutkimus potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada paksusuolen syöpä (CRC). Colotech-yhdistelmähoitoa (asetyylisalisyylihappo, 1α-25-dihydroksikolekalsiferoli ja kalsiumkarbonaatti) verrataan lumelääkkeeseen turvallisuuden ja tehon suhteen kolmen vuoden hoidon aikana. Satunnaistettua hoitojaksoa edeltää 3 viikon yksittäinen sokkoutettu lumelääkejakso, jossa arvioidaan potilaan hoitomyöntyvyyttä. Hoidon vaikutuksen kestävyyttä koskevien tietojen keräämiseksi seurantakolonoskopiasta kerätään seurantatiedot kahden vuoden kuluttua 3 vuoden kolonoskopiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 40-75-vuotiaat, molemmat sukupuolet.
  • Kolonoskopia mukaan lukien umpisuoli tutkimukseen tullessa

  • Poistettujen adenoomien on oltava putkimaisia, tubuloillomaisia ​​tai villoisia ja täytettävä yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. yksi adenooma, jonka halkaisija on ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 kaikenkokoista adenoomia
    3. minkä tahansa kokoinen ja suvussa esiintyvä adenooma kolorektaalisyövän vuoksi, kunhan henkilö on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä
  • Perinnöllistä ei-polypoosista paksusuolensyöpää (HNPCC) sairastavan perheen jäsen
  • Proktokolektomia (paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio sallittu).
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on tiedossa maha- ja pohjukaissuolihaava sisällyttämishetkellä.
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (kalsitrioli + ASA + CaCO3)
Päivittäinen annos 0,5 mg kalsitriolia (1a-25-dihydroksikolekalsiferoli, Rocaltrol; Roche, Basel, Sveitsi), 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja 1250 mg kalsiumkarbonaattia (CaCO3). Päivittäinen annos annettiin 1 kapselina, joka sisälsi 0,5 mg kalsitriolia (Rocaltrol; Roche) ja 2 tablettina, jotka sisälsivät 37,5 mg ASA:n ytimen ja 625 mg kalsiumkarbonaattikuoren (tabletti tabletissa), joka oli tehty nimenomaan tätä tutkimusta varten. Potilaiden tulee ottaa 1 kapseli ja 2 tablettia päivässä yhdessä tai erikseen. Saannin ajoitus ei ole tärkeä; tutkimuslääkitys voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Päivittäistä annosta ei saa ylittää. Ennen satunnaistamista potilaille annettiin lumelääkettä ja niitä seurattiin 3 viikon sisäänajojakson ajan. Vain potilaat, joiden lumelääkitysmyöntyvyysaste oli vähintään 80 %, olivat kelvollisia satunnaistukseen. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, joilla adenoomit uusiutuivat kolonoskopialla 3 vuoden hoidon jälkeen.
Menettely: Kolonoskopia
Lääke: 0,5 mg kalsitriolia (1a-25-dihydroksikolekalsiferolia)
Lääke: 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) + 1250 mg kalsiumkarbonaattia (CaCO3)
Placebo Comparator: Plasebosta kalsitrioli+ASA+CaCO3
Päivittäinen annos lumelääkettä: 0,5 mg kalsitriolia, 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja 1250 mg kalsiumkarbonaattia (CaCO3). Potilaiden tulee ottaa 1 kapseli ja 2 lumetablettia päivittäin yhdessä tai erikseen. Saannin ajoitus ei ole tärkeä; tutkimuslääkitys voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Päivittäistä annosta ei saa ylittää. Ennen satunnaistamista potilaille annettiin lumelääkettä ja niitä seurattiin 3 viikon sisäänajojakson ajan. Vain potilaat, joiden lumelääkitysmyöntyvyysaste oli vähintään 80 %, olivat kelvollisia satunnaistukseen. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, joilla adenoomit uusiutuivat kolonoskopialla 3 vuoden hoidon jälkeen.
Menettely: Kolonoskopia
Lääke: lumelääke 0,5 mg:aan kalsitriolia (1a-25-dihydroksikolekalsiferolia)
Lääke: lumelääke 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) + 1250 mg kalsiumkarbonaattia (CaCO3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisten adenoomien kumulatiivisen uusiutumistiheyden arviointi ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö pitkäaikainen hoito kolmella tunnetulla lääkkeellä (asetyylisalisyylihappo, 1α-25-dihydroksikolekalsiferoli ja kalsiumkarbonaatti) kolonoskopian aikana poistettujen kolorektaalisten adenoomien uusiutumista.
156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisten adenoomien lukumäärän ja koon arviointi mitattuna kolmen vuoden kemoprevention jälkeen tutkimuslääkettä käyttäen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö pitkäaikainen hoito kolmella tunnetulla lääkkeellä (asetyylisalisyylihappo, 1α-25-dihydroksikolekalsiferoli ja kalsiumkarbonaatti) kolonoskopian aikana poistettujen kolorektaalisten adenoomien uusiutumista.
3 vuotta
Polyypittoman paksusuolen kestävyyden arviointi leikkauksen jälkeisen ablaation kahden vuoden ajan tutkimuslääkkeellä tehdyn kemoprevention hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta lisää
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö pitkäaikainen hoito kolmella tunnetulla lääkkeellä (asetyylisalisyylihappo, 1α-25-dihydroksikolekalsiferoli ja kalsiumkarbonaatti) kolonoskopian aikana poistettujen kolorektaalisten adenoomien uusiutumista.
2 vuotta lisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colotech A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO CP-01-US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa