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Chemioprevenzione degli adenomi colorettali

31 agosto 2020 aggiornato da: Colotech A/S

Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato somministrato nell'arco di 3 anni in pazienti a rischio di recidiva di adenomi colorettali

Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemioprevenzione in pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC). Il trattamento combinato Colotech (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) sarà confrontato con il placebo per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia durante 3 anni di trattamento. Il periodo di trattamento randomizzato sarà preceduto da un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 3 settimane, che valuterà la compliance del paziente al trattamento. Al fine di raccogliere dati sulla durata dell'effetto del trattamento, i dati di follow-up da una colonscopia di sorveglianza saranno raccolti due anni dopo la colonscopia di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Federal State Enterprise "Russian Federation Defense Ministry Burdenko Main Military Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • Out-patient clinic No. 2 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • State Medical Stomatological University
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Out-patient clinic No. 3 of the Administration for the President of Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Dept of Gastroenterology and Nutrition
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State City Hospital No 26
      • Smolensk, Federazione Russa, 214001
        • Smolensk City Clinical Hospital No 1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193163
        • 2nd Terapy Department Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • All Russian Center of Emergency and Radiation Medicine of EMERCOM of Russia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • St. Petersburg Central Medical Sanitary Department of Federal Biological Agency
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
        • Yaroslav City Clinical Hospital No 2
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • San Diego Digestive Disease Consultants, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Advance Digestive Care
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, PC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Gastroenterology Associates of Eastern Maine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Office of Alan A. Rosen, M.D.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75248
        • North Texas Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni, entrambi i sessi.
  • Colonscopia incluso il cieco all'ingresso della prova

  • L'adenoma(i) rimosso deve essere tubolare, tubulovilloso o villoso e soddisfare uno dei tre seguenti criteri:

    1. un adenoma con diametro ≥ 1 cm
    2. ≥ 2 adenomi di qualsiasi dimensione
    3. un adenoma di qualsiasi dimensione e predisposizione familiare per il cancro del colon-retto, purché la persona sia un parente di primo grado con un malato di cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da poliposi adenomatosa familiare
  • Membro di una famiglia con carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Proctocolectomia (resezione del colon e/o del retto consentita).
  • Malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  • Malattia cardiovascolare ischemica.
  • Pazienti con ulcera gastro-duodenale nota al momento dell'inclusione.
  • Cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo (calcitriolo+ASA+CaCO3)
Dose giornaliera di 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo, Rocaltrol; Roche, Basilea, Svizzera), 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) e 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3). La dose giornaliera è stata somministrata come 1 capsula contenente 0,5 mg di calcitriolo (Rocaltrol; Roche) e 2 compresse contenenti un nucleo di ASA da 37,5 mg con un guscio di carbonato di calcio da 625 mg (tablet-in-tablet) che è stato realizzato espressamente per questo studio. I pazienti devono assumere 1 capsula e 2 compresse al giorno, insieme o separatamente. La tempistica dell'assunzione non è importante; il farmaco oggetto dello studio può essere assunto con o senza cibo. La dose giornaliera non deve essere superata. Prima della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato il placebo e sono stati seguiti per un periodo di run-in di 3 settimane. Solo i pazienti che hanno mostrato un tasso di compliance al trattamento con placebo di almeno l'80% erano idonei per la randomizzazione. L'outcome primario era la percentuale di pazienti con recidiva di qualsiasi adenoma rilevato dalla colonscopia dopo 3 anni di trattamento.
Procedura: Colonscopia
Droga: 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo)
Droga: 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) + 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3)
Comparatore placebo: Placebo a calcitriolo+ASA+CaCO3
Dose giornaliera di placebo corrispondente a 0,5 mg di calcitriolo, 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) e 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3). I pazienti devono assumere 1 capsula e 2 compresse di placebo al giorno, insieme o separatamente. La tempistica dell'assunzione non è importante; il farmaco oggetto dello studio può essere assunto con o senza cibo. La dose giornaliera non deve essere superata. Prima della randomizzazione, ai pazienti è stato somministrato il placebo e sono stati seguiti per un periodo di run-in di 3 settimane. Solo i pazienti che hanno mostrato un tasso di compliance al trattamento con placebo di almeno l'80% erano idonei per la randomizzazione. L'outcome primario era la percentuale di pazienti con recidiva di qualsiasi adenoma rilevato dalla colonscopia dopo 3 anni di trattamento.
Procedura: Colonscopia
Droga: placebo a 0,5 mg di calcitriolo (1a-25-diidrossicolecalciferolo)
Droga: placebo a 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA) + 1250 mg di carbonato di calcio (CaCO3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza cumulativa di recidiva di adenomi colorettali post ablazione
Lasso di tempo: 156 settimane
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero e delle dimensioni degli adenomi colorettali misurati dopo tre anni di chemioprevenzione utilizzando il farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 anni
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
3 anni
Valutazione della durata dell'ablazione post-chirurgica del colon senza polipi per due anni dopo il trattamento con chemioprevenzione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: ulteriori 2 anni
Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento a lungo termine con tre farmaci noti (acido acetilsalicilico, 1α 25-diidrossi colecalciferolo e carbonato di calcio) prevenga la recidiva di adenomi colorettali rimossi durante la colonscopia.
ulteriori 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colotech A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans Raskov, M.D., Colotech A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO CP-01-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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