HEM-AVERT 肛門周囲安定化器具を使用した痔核および/または血栓性外痔核の予防および/または軽減 (HEM-AVERT)

この研究は、HEM-AVERT™ 肛門周囲スタビライザーと呼ばれる治験機器と、痔核および血栓性外痔核 (TEH) の発生または重症度の軽減におけるその有効性を評価するために実施されています。 痔核およびTEHは、拡張した静脈内に血液がたまり、肛門の外側領域に血栓または血栓を形成することによって引き起こされます。 裂肛とは、肛門粘膜の小さな裂け目または裂け目で、排便時の痛みや出血を引き起こす可能性があります。 痔核と同様、裂肛も出産後の女性によく見られます。 裂傷は、第 1 度、第 2 度、第 3 度、第 4 度に等級分けされます。 第 1 度および第 2 度の会陰裂傷は、粘膜と会陰に影響を及ぼし、通常は自然に治癒します。 第 1 度および第 2 度の裂傷は、出産時に通常発生するものと考えられています。 第 3 度の裂傷には肛門括約筋が含まれ、第 4 度の裂傷には腸の関与を伴う括約筋と肛門粘膜が含まれ、通常は外科的修復が必要です。 FDA によってこの機器に割り当てられた製品分類によれば、この機器は非侵襲的であり、重大なリスクはありません。 これは手動の一般的な機器として分類され、特定の指示はありませんが、安定化圧力の一般的な指示はあります。 この臨床研究の目的は、510(k) 申請をサポートするデータを収集して、痔核の発生を予防する、または経膣分娩中によく発生する痔核の重症度を軽減するという具体的な適応を得ることです。 痔核とTEHは経膣分娩における一般的な有害事象の代表であり、報告された文献では発生率は最低9%から最高34%の範囲で報告されています。 現在、予防治療は存在しません。 研究グループは 2 つあります。研究グループ (HEM-AVERT™ 装置を投与される被験者) と対照群 (HEM-AVERT™ 装置を投与されない被験者)。 HEM-AVERT™ 肛門周囲スタビライザーは、FDA 規制 21 CFR 890.5765 に準拠したクラス 1 の免除デバイスです。 HEM-AVERT™ は、分娩過程中のサポートを提供する手段として肛門周囲領域に継続的な圧力を与えるために使用される非侵襲的器具です。 各 HEM-AVERT™ 機器は 1 回限りの使い捨て、滅菌済みの個別包装された機器です。 HEM-AVERT™ 機器は 3 つのコンポーネントで構成されています。1) 医療グレードのポリカーボネートから製造された硬質ポリマーベース。 2) 医療グレードのポリエステル不織布テープと医療グレードのポリエチレンフォームテープの積層体で構成される中央に配置されたクッションパッド。 3) 2 つの側面面ファスナー接着ストリップ (ライナー付き) (嵌合する「フック」に取り付ける「ループ」ストリップ [VELCRO® と同様])。器具を所定の位置にしっかりと保持するために必要な張力を提供するために使用されます。配達中。 クッションパッドと粘着ストリップは、医療機器や医療処置で一般的に使用される素材を使用して製造されています。 この機器の製造に使用されるすべての材料は、この機器に適用される国内または国際規格の仕様を満たしています。 この器具は埋め込み型ではありません。